SOLARIS 内置假体治疗髂骨闭塞症 (SOLARIS I)
2022年5月7日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda
Solaris 内假体在治疗髂骨区外周闭塞性动脉疾病患者中的表现 - Solaris I 上市后研究。
50 名患者将接受 Solaris 内假体治疗，并在 30 天、6 个月和 12 个月内通过行走障碍问卷和多普勒超声评估进行长达 2 年的随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Passo Fundo、RS、巴西
- Hospital de Clinicas de Passo Fundo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床治疗 6 个月后出现局限性间歇性跛行的 POAD 患者和静息缺血患者，Rutherford 2 至 5 级。
描述
纳入标准：
- 卢瑟福 2 至 5 级；
- Tasc II A、B、C 或 D 级；
- 单侧或双侧病变，新发或再狭窄但不在支架内；
- 目标病变长度为 3 至 10 厘米；
- ≥ 50% 狭窄或髂总动脉或髂外动脉；
- 参考血管直径 ≥ 5 且 ≤ 9 mm；
- 股深动脉未闭和至少一条膝下动脉未闭；
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 肝素或 tPA 静脉注射、氯吡格雷、噻氯匹定或阿司匹林敏感性引起的血小板减少症；
- 目标病灶靠近动脉瘤，高度钙化或过度扭曲；
- 目标血管上的先前支架；
- 30 天内出现需要治疗的其他病变；
- 卢瑟福 6 级；
- 急性血栓性闭塞；
- 目标肢体截肢史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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内置假体植入
装置植入
|
通过经皮血管成形术植入内假体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件
大体时间：1天
|
MAE 定义为与研究设备/程序、心肌梗塞、靶血管血运重建或成员截肢相关的死亡
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1天
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目标病变通畅
大体时间：6个月
|
狭窄 < 50% 和收缩速度高达 2.5 cm2/s 且无 TLR
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luiz Furuya, MD、Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月7日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外周动脉疾病的临床试验
-
University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘
内置假体植入的临床试验
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中