장골 폐쇄 질환의 SOLARIS 관내인공삽입물 (SOLARIS I)
2022년 5월 7일 업데이트: Scitech Produtos Medicos Ltda
장골 영역에서 말초 폐색성 동맥 질환 환자 치료에서 Solaris 관내인공삽입물 성능 - 시판 후 Solaris I 연구.
50명의 환자가 솔라리스 관내인공삽입물로 치료를 받고 30일, 6개월 및 12개월 동안 보행 장애 설문지 및 도플러 초음파 평가를 통해 최대 2년까지 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, 브라질
- Hospital de Clinicas de Passo Fundo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 치료 6개월 후 제한적 간헐적 파행을 나타내는 POAD 환자 및 휴식 허혈 환자, Rutherford 클래스 2~5.
설명
포함 기준:
- 러더퍼드 클래스 2~5;
- Tasc II 클래스 A, B, C 또는 D;
- 편측성 또는 양측성 병변, 신규 또는 재협착성이지만 스텐트내 병변은 아님;
- 3~10cm 길이의 표적 병변;
- ≥ 50% 협착 또는 온엉덩동맥 또는 바깥엉덩동맥;
- 기준 혈관 직경 ≥ 5 및 ≤ 9 mm;
- 심부 대퇴 동맥 특허 및 하나 이상의 슬와하 동맥 특허;
- 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 헤파리나 또는 tPA 정맥내 투여, 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 아스피린 감수성에 의해 유발된 혈소판 감소증;
- 동맥류 근처의 표적 병변, 고도로 석회화되었거나 과도하게 구불구불한 병변;
- 대상 혈관의 이전 스텐트;
- 30일 이내에 치료가 필요한 다른 병변의 존재;
- 러더퍼드 클래스 6;
- 급성 혈전성 폐색;
- 대상 사지의 절단 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관내인공삽입술
장치 이식
|
경피 혈관 성형술에 의한 관내 인공 삽입물 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용
기간: 1 일
|
MAE는 연구 장치/절차, 심근 경색, 표적 혈관 재생술 또는 구성원 절단과 관련된 사망으로 정의됩니다.
|
1 일
|
|
표적 병변 개통성
기간: 6 개월
|
협착 < 50% 및 수축기 속도 최대 2.5 cm2/s 및 TLR 없음
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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