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Endoprothèse SOLARIS dans la maladie occlusive iliaque (SOLARIS I)

7 mai 2022 mis à jour par: Scitech Produtos Medicos Ltda

Performance de l'endoprothèse Solaris dans le traitement des patients atteints de maladie artérielle occlusive périphérique dans le territoire iliaque - Étude post-commercialisation Solaris I.

Cinquante patients seront traités avec l'endoprothèse Solaris et suivis jusqu'à 2 ans avec un questionnaire sur les troubles de la marche et une évaluation par échographie Doppler en 30 jours, 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec POAD présentant une claudication intermittente limitante après 6 mois de traitement clinique et patients en ischémie de repos, classe de Rutherford 2 à 5.

La description

Critère d'intégration:

  • Classe Rutherford 2 à 5;
  • Tasc II Classe A, B, C ou D ;
  • Lésion unilatérale ou bilatérale, de novo ou resténotique mais non intra-stent ;
  • Lésion cible de 3 à 10 cm de longueur ;
  • ≥ 50 % de sténose ou artère iliaque commune ou iliaque externe ;
  • Diamètre du vaisseau de référence ≥ 5 et ≤ 9 mm ;
  • Persistance de l'artère fémorale profonde et au moins une perméabilité de l'artère sous-poplitée ;
  • Consentement éclairé fourni.

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie induite par l'héparine ou le tPA intraveineux, le clopidogrel, la ticlopidine ou la sensibilité à l'aspirine ;
  • Lésion cible proche de l'anévrisme, fortement calcifiée ou excessivement tortueuse ;
  • Stent antérieur sur le vaisseau cible ;
  • Présence d'autres lésions nécessitant un traitement dans les 30 jours ;
  • Rutherford Classe 6;
  • Occlusion thrombotique aiguë ;
  • Antécédents d'amputation sur le membre cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implantation d'endoprothèse
Implantation de l'appareil
Dispositif: Implantation d'endoprothèse
Implantation d'endoprothèses par angioplastie percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: Un jour
MAE est défini comme un décès lié au dispositif/procédure à l'étude, à un infarctus du myocarde, à une revascularisation du vaisseau cible ou à une amputation d'un membre
Un jour
Perméabilité de la lésion cible
Délai: 6 mois
Sténose < 50 % et vitesse systolique jusqu'à 2,5 cm2/s et pas de TLR
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scitech Produtos Medicos Ltda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-SO-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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