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Endoprótese SOLARIS na Doença Ilíaca Oclusiva (SOLARIS I)

7 de maio de 2022 atualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda

Desempenho da Endoprótese Solaris no Tratamento de Pacientes com Doença Arterial Oclusiva Periférica em Território Ilíaco - Estudo Solaris I Pós-Comercialização.

Cinquenta pacientes serão tratados com a endoprótese Solaris e acompanhados por até 2 anos com o Walking Impairment Questionnaire e avaliação com ultrassom Doppler em 30 dias, 6 meses e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DAOP apresentando claudicação intermitente limitante após 6 meses de tratamento clínico e pacientes com isquemia de repouso, classe 2 a 5 de Rutherford.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rutherford Classe 2 a 5;
  • Tasc II Classe A, B, C ou D;
  • Lesão unilateral ou bilateral, de novo ou reestenótica, mas não intra-stent;
  • Lesão-alvo de 3 a 10 cm de comprimento;
  • ≥ 50% de estenose ou artéria ilíaca comum ou ilíaca externa;
  • Diâmetro do vaso de referência ≥ 5 e ≤ 9 mm;
  • Artéria femoral profunda pérvia e pelo menos uma artéria infrapoplítea pérvia;
  • Consentimento Informado fornecido.

Critério de exclusão:

  • Trombocitopenia induzida por heparina ou tPA intravenoso, clopidogrel, ticlopidina ou sensibilidade à aspirina;
  • Lesão-alvo próxima ao aneurisma, altamente calcificada ou excessivamente tortuosa;
  • Stent anterior no vaso alvo;
  • Presença de outras lesões que necessitem de tratamento em até 30 dias;
  • Rutherford Classe 6;
  • oclusão trombótica aguda;
  • Histórico de amputação no membro alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de endoprótese
Implantação de dispositivo
Dispositivo: Implante de endoprótese
Implante de Endoprótese por Angioplastia Percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos
Prazo: 1 dia
MAE é definido como morte relacionada ao dispositivo/procedimento do estudo, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo ou amputação de membro
1 dia
Patência da lesão alvo
Prazo: 6 meses
Estenose < 50% e velocidade sistólica de até 2,5 cm2/s e sem TLR
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scitech Produtos Medicos Ltda

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC-SO-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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