腸骨閉塞性疾患における SOLARIS 内部人工器官 (SOLARIS I)
2022年5月7日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda
腸骨領域の末梢閉塞性動脈疾患患者の治療におけるソラリス・エンドプロテーゼの性能 - 市販後ソラリスI研究。
50 人の患者が Solaris Endoprosthesis で治療され、30 日、6 か月、および 12 か月で歩行障害アンケートとドップラー超音波評価で最大 2 年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RS
-
Passo Fundo、RS、ブラジル
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床治療の 6 か月後に限局性間欠性跛行を呈する POAD の患者、および安静時虚血の患者、ラザフォード クラス 2 ～ 5。
説明
包含基準:
- ラザフォード クラス 2 ～ 5。
- Tasc II クラス A、B、C、または D。
- 片側性または両側性病変、de novo または再狭窄だがステント内にはない。
- 長さ 3 ～ 10 cm の標的病変。
- ≥ 50% の狭窄または総腸骨動脈または外腸骨動脈;
- -参照血管の直径が5mm以上9mm以下。
- 深部大腿動脈の開存および少なくとも 1 つの膝窩下動脈の開存;
- インフォームドコンセントが提供されました。
除外基準:
- -ヘパリンまたはtPAの静脈内投与、クロピドグレル、チクロピジンまたはアスピリン感受性によって誘発される血小板減少症;
- 動脈瘤に近い標的病変、高度に石灰化または過度に曲がりくねった病変。
- 標的血管の以前のステント;
- -30日以内に治療が必要な他の病変の存在;
- ラザフォード クラス 6;
- 急性血栓閉塞;
- -対象肢の切断歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
内部人工器官の移植
デバイスの移植
|
経皮的血管形成術による内部人工器官の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有害事象
時間枠：1日
|
MAE は、研究装置/手順、心筋梗塞、標的血管の血行再建術またはメンバーの切断に関連する死亡として定義されます。
|
1日
|
|
標的病変の開存性
時間枠：6ヶ月
|
狭窄が 50% 未満で、収縮期速度が最大 2.5 cm2/s で、TLR がない
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luiz Furuya, MD、Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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