Эндопротез SOLARIS при окклюзионной болезни подвздошной кости (SOLARIS I)
7 мая 2022 г. обновлено: Scitech Produtos Medicos Ltda
Эффективность эндопротеза Solaris при лечении пациентов с окклюзионным заболеванием периферических артерий в подвздошной области - постмаркетинговое исследование Solaris I.
Пятьдесят пациентов будут лечить с помощью эндопротеза Solaris, а затем в течение 2 лет с помощью опросника нарушения ходьбы и ультразвуковой допплерографии через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Passo Fundo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ПОАД с ограниченной перемежающейся хромотой после 6 месяцев клинического лечения и пациенты с ишемией покоя, 2-5 класс по Резерфорду.
Описание
Критерии включения:
- Резерфорд Класс 2–5;
- Tasc II класс A, B, C или D;
- Одностороннее или двустороннее поражение, de novo или рестенозное, но не в стенте;
- Целевое поражение длиной от 3 до 10 см;
- ≥ 50% стеноз общей подвздошной или наружной подвздошной артерии;
- Диаметр эталонного сосуда ≥ 5 и ≤ 9 мм;
- Патентная глубокая бедренная артерия и по крайней мере одна патентованная подколенная артерия;
- Предоставлено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тромбоцитопения, вызванная внутривенным введением гепарина или tPA, чувствительностью к клопидогрелу, тиклопидину или аспирину;
- Целевое поражение рядом с аневризмой, сильно кальцифицированное или чрезмерно извитое;
- Предыдущий стент на целевом сосуде;
- Наличие других поражений, требующих лечения в течение 30 дней;
- Резерфорд Класс 6;
- Острая тромботическая окклюзия;
- История ампутации целевой конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантация эндопротеза
Имплантация устройства
|
Имплантация эндопротеза методом чрескожной ангиопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 день
|
MAE определяется как смерть, связанная с использованием исследуемого устройства/процедуры, инфарктом миокарда, реваскуляризацией целевого сосуда или ампутацией члена.
|
1 день
|
|
Проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стеноз < 50% и систолическая скорость до 2,5 см2/с и отсутствие TLR
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-SO-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .