Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLARIS Endoprotese ved okklusiv iliaca-sygdom (SOLARIS I)

7. maj 2022 opdateret af: Scitech Produtos Medicos Ltda

Solaris endoprotesepræstation i behandling af patienter med perifer okklusiv arteriel sygdom i iliaca-territoriet - Solaris I-undersøgelse efter markedsføring.

Halvtreds patienter vil blive behandlet med Solaris Endoprotese og fulgt op til 2 år med Walking Impairment Questionnaire og Doppler-ultralydsevaluering om 30 dage, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med POAD med limitant claudicatio intermitens efter 6 måneders klinisk behandling og patienter med hvileiskæmi, Rutherford klasse 2 til 5.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rutherford klasse 2 til 5;
  • Tasc II klasse A, B, C eller D;
  • Unilateral eller bilateral læsion, de novo eller restenotisk, men ikke in-stent;
  • Mållæsion på 3 til 10 cm længde;
  • ≥ 50 % stenose eller almindelig iliaca eller ekstern iliaca arterie;
  • Referencebeholderdiameter ≥ 5 og ≤ 9 mm;
  • Dyb femoral arterie patent og mindst ét ​​infrapopliteal arterie patent;
  • Informeret samtykke er givet.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni induceret af heparina eller tPA intravenøs, clopidogrel, ticlopidin eller aspirinfølsomhed;
  • Mållæsion tæt på aneurisme, stærkt forkalket eller overdrevent snoet;
  • Tidligere stent på målkar;
  • Tilstedeværelse af andre læsioner, der skal behandles inden for 30 dage;
  • Rutherford klasse 6;
  • Akut trombotisk okklusion;
  • Historie om amputation på mållemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoproteseimplantation
Enhedsimplantation
Enhed: Endoproteseimplantation
Endoproteseimplantation ved perkutan angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
MAE er defineret som dødsfald relateret til undersøgelsesanordning/procedure, myokardieinfarkt, målkarrevaskularisering eller amputation af medlemmer
1 dag
Target Lesion Patency
Tidsramme: 6 måneder
Stenose < 50 % og systolisk hastighed op til 2,5 cm2/s og ingen TLR
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-SO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Endoproteseimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner