Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOLARIS Endoproteesi suoliluun tukossairaudessa (SOLARIS I)

lauantai 7. toukokuuta 2022 päivittänyt: Scitech Produtos Medicos Ltda

Solaris-endoproteesin tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on perifeerinen okklusiivinen valtimotauti suoliluun alueella - Markkinoinnin jälkeinen Solaris I -tutkimus.

Viisikymmentä potilasta hoidetaan Solaris Endoprosthesilla, ja niitä seurataan 2 vuoden ajan Walking Impairment Questionnaire -kyselyllä ja Doppler-ultraäänitutkimuksella 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on POAD-potilaat, joilla on rajoitettu ajoittainen kyynärhäiriö 6 kuukauden kliinisen hoidon jälkeen, ja potilaat, joilla on lepoiskemia, Rutherfordin luokka 2–5.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rutherford luokka 2-5;
  • Tasc II luokka A, B, C tai D;
  • Yksi- tai molemminpuolinen vaurio, de novo tai restenoottinen, mutta ei stentissä;
  • Kohdeleesio, jonka pituus on 3–10 cm;
  • ≥ 50 % ahtauma tai yhteinen suoliluun tai ulkoinen suolivaltimo;
  • Vertailusuonen halkaisija ≥ 5 ja ≤ 9 mm;
  • Syvän reisivaltimon patentti ja vähintään yksi infrapopliteaalivaltimon patentti;
  • Ilmoitettu suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonensisäisen hepariinin tai tPA:n, klopidogreelin, tiklopidiinin tai aspiriinin herkkyyden aiheuttama trombosytopenia;
  • Kohdeleesio lähellä aneurysmaa, voimakkaasti kalkkeutunut tai liian mutkikas;
  • Edellinen stentti kohdesuoneen;
  • Muiden vaurioiden esiintyminen, jotka tarvitsevat hoitoa 30 päivän sisällä;
  • Rutherford luokka 6;
  • Akuutti tromboottinen tukos;
  • Kohderaajan amputaatiohistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endoproteesin istutus
Laitteen implantointi
Laite: Endoproteesin istutus
Endoproteesin implantointi perkutaanisella angioplastialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 päivä
MAE määritellään kuolemaksi, joka liittyy tutkimuslaitteeseen/toimenpiteeseen, sydäninfarkti, kohdesuoneen revaskularisaatio tai jäsenen amputaatio
1 päivä
Tavoitteena oleva leesion läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ahtauma < 50 % ja systolinen nopeus jopa 2,5 cm2/s ja ei TLR
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scitech Produtos Medicos Ltda

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC-SO-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Endoproteesin istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa