Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOLARIS Endoprotes vid ocklusiv iliacasjukdom (SOLARIS I)

7 maj 2022 uppdaterad av: Scitech Produtos Medicos Ltda

Solaris Endoprotesprestanda vid behandling av patienter med perifer ocklusiv arteriell sjukdom i höftbensområdet - Solaris I-studie efter marknadsföring.

Femtio patienter kommer att behandlas med Solaris Endoprotes och följas upp till 2 år med Walking Impairment Questionnaire och Doppler-ultraljudsutvärdering inom 30 dagar, 6 månader och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med POAD som uppvisar limitant claudicatio intermitens efter 6 månaders klinisk behandling och patienter med viloischemi, Rutherford klass 2 till 5.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rutherford klass 2 till 5;
  • Tasc II klass A, B, C eller D;
  • Unilateral eller bilateral lesion, de novo eller restenotisk men inte in-stent;
  • Målskada med en längd på 3 till 10 cm;
  • ≥ 50 % stenos eller vanlig höftbensartär eller extern höftbensartär;
  • Referenskärlsdiameter ≥ 5 och ≤ 9 mm;
  • Patent för djup femoral artär och minst ett infrapoplitealt artärpatent;
  • Informerat samtycke tillhandahålls.

Exklusions kriterier:

  • Trombocytopeni inducerad av heparina eller tPA intravenös, klopidogrel, tiklopidin eller aspirinkänslighet;
  • Målskada nära aneurysm, starkt förkalkad eller överdrivet slingrande;
  • Tidigare stent på målkärl;
  • Förekomst av andra lesioner som behöver behandling inom 30 dagar;
  • Rutherford klass 6;
  • Akut trombotisk ocklusion;
  • Historik om amputation på målbenet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoprotesimplantation
Enhetsimplantation
Enhet: Endoprotesimplantation
Endoprotesimplantation genom perkutan angioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa händelser
Tidsram: 1 dag
MAE definieras som dödsfall relaterad till studieapparat/procedur, hjärtinfarkt, målkärlrevaskularisering eller amputation av medlemmar
1 dag
Target Lesion Patency
Tidsram: 6 månader
Stenos < 50 % och systolisk hastighet upp till 2,5 cm2/s och ingen TLR
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Utredare

  • Huvudutredare: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC-SO-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Endoprotesimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera