Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOLARIS Endoprothese bij iliacale occlusieve ziekte (SOLARIS I)

7 mei 2022 bijgewerkt door: Scitech Produtos Medicos Ltda

Prestaties van Solaris-endoprothesen bij de behandeling van patiënten met perifere occlusieve arteriële ziekte in het iliacaal gebied - Post-marketing Solaris I-onderzoek.

Vijftig patiënten zullen worden behandeld met Solaris Endoprothese en gedurende 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden worden gevolgd tot 2 jaar met een vragenlijst over loopstoornissen en Doppler-echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met POAD met limiterende claudicatio intermittens na 6 maanden klinische behandeling en patiënten met ischemie in rust, Rutherford klasse 2 tot 5.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rutherford Klasse 2 tot 5;
  • Tasc II Klasse A, B, C of D;
  • Unilaterale of bilaterale laesie, de novo of restenotisch maar niet in-stent;
  • Doellaesie van 3 tot 10 cm lengte;
  • ≥ 50% stenose of gewone iliacale of externe iliacale slagader;
  • Diameter referentievat ≥ 5 en ≤ 9 mm;
  • Patent op de diepe dijbeenslagader en ten minste één patent op de infrapopliteale slagader;
  • Geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Trombocytopenie geïnduceerd door heparina of tPA intraveneus, clopidogrel, ticlopidine of aspirinegevoeligheid;
  • Doellaesie nabij aneurysma, sterk verkalkt of extreem kronkelig;
  • Vorige stent op doelbloedvat;
  • Aanwezigheid van andere laesies die binnen 30 dagen moeten worden behandeld;
  • Rutherford-klasse 6;
  • Acute trombotische occlusie;
  • Geschiedenis over amputatie van de doelledemaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoprothese implantatie
Apparaat implantatie
Apparaat: Endoprothese implantatie
Endoprothese-implantatie door percutane angioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
MAE wordt gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan het onderzoeksapparaat/procedure, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat of amputatie van een lid
1 dag
Target laesie doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Stenose < 50% en systolische snelheid tot 2,5 cm2/s en geen TLR
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC-SO-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Endoprothese implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren