Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoproteza SOLARIS w chorobie zarostowej kości biodrowej (SOLARIS I)

7 maja 2022 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos Ltda

Skuteczność endoprotezy Solaris w leczeniu pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych w obszarze biodrowym — badanie po wprowadzeniu Solaris I do obrotu.

Pięćdziesięciu pacjentów będzie leczonych za pomocą endoprotezy Solaris i obserwowanych do 2 lat za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu i oceny ultrasonograficznej Dopplera za 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POAD z chromaniem przestankowym z ograniczeniem po 6 miesiącach leczenia klinicznego oraz pacjenci ze spoczynkowym niedokrwieniem, klasa Rutherforda od 2 do 5.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rutherford klasa 2 do 5;
  • Tasc II klasa A, B, C lub D;
  • Jednostronna lub obustronna zmiana de novo lub restenotyczna, ale nie w stencie;
  • Docelowa zmiana o długości od 3 do 10 cm;
  • ≥ 50% zwężenie lub tętnica biodrowa wspólna lub tętnica biodrowa zewnętrzna;
  • średnica naczynia wzorcowego ≥ 5 i ≤ 9 mm;
  • drożna tętnica udowa głęboka i co najmniej jedna drożna tętnica podkolanowa;
  • Udzielono świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Małopłytkowość wywołana przez heparynę lub tPA dożylnie, klopidogrel, tiklopidynę lub wrażliwość na aspirynę;
  • Docelowa zmiana w pobliżu tętniaka, silnie zwapniona lub nadmiernie kręta;
  • Poprzedni stent na docelowym naczyniu;
  • Obecność innych zmian wymagających leczenia w ciągu 30 dni;
  • klasa Rutherforda 6;
  • Ostra okluzja zakrzepowa;
  • Historia amputacji kończyny docelowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszczepienie endoprotezy
Implantacja urządzenia
Urządzenie: Wszczepienie endoprotezy
Implantacja endoprotezy metodą przezskórnej angioplastyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
MAE definiuje się jako zgon związany z urządzeniem/procedurą badaną, zawałem mięśnia sercowego, rewaskularyzacją naczynia docelowego lub amputacją członka
1 dzień
Docelowa drożność zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zwężenie < 50% i prędkość skurczowa do 2,5 cm2/si brak TLR
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-SO-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Wszczepienie endoprotezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj