Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoprotéza SOLARIS u iliakální okluzivní choroby (SOLARIS I)

7. května 2022 aktualizováno: Scitech Produtos Medicos Ltda

Výkon endoprotézy Solaris při léčbě pacientů s onemocněním periferních okluzivních tepen v iliakálním teritoriu – postmarketingová studie Solaris I.

Padesát pacientů bude léčeno endoprotézou Solaris a sledováni po dobu 2 let pomocí dotazníku pro poruchu chůze a dopplerovského ultrazvukového hodnocení za 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s POAD vykazující limitující intermitentní klaudikace po 6 měsících klinické léčby a pacienti s klidovou ischemií, Rutherford třída 2 až 5.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rutherford třída 2 až 5;
  • Tasc II třída A, B, C nebo D;
  • Jednostranná nebo bilaterální léze, de novo nebo restenotická, ale ne in-stent;
  • Cílová léze o délce 3 až 10 cm;
  • ≥ 50% stenóza nebo arteria iliaca communis nebo externa iliaca;
  • Průměr referenční cévy ≥ 5 a ≤ 9 mm;
  • Hluboký průchod stehenní tepny a alespoň jeden průchod infrapopliteální tepny;
  • Poskytován informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Trombocytopenie vyvolaná heparinou nebo intravenózní tPA, citlivostí na klopidogrel, tiklopidin nebo aspirin;
  • Cílová léze blízko aneuryzmatu, vysoce kalcifikovaná nebo nadměrně klikatá;
  • Předchozí stent na cílové cévě;
  • Přítomnost dalších lézí, které vyžadují léčbu do 30 dnů;
  • Rutherford třída 6;
  • Akutní trombotická okluze;
  • Anamnéza amputace na cílové končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantace endoprotézy
Implantace zařízení
Přístroj: Implantace endoprotézy
Implantace endoprotézy perkutánní angioplastikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den
MAE je definována jako úmrtí související se studijním zařízením/postupem, infarktem myokardu, revaskularizací cílové cévy nebo amputací člena
1 den
Cílová průchodnost lézí
Časové okno: 6 měsíců
Stenóza < 50 % a systolická rychlost až 2,5 cm2/s a žádná TLR
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-SO-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Implantace endoprotézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit