SOLARIS Endoprotézis csípőzáródásos betegségben (SOLARIS I)
2022. május 7. frissítette: Scitech Produtos Medicos Ltda
Solaris endoprotézis teljesítmény perifériás elzáródásos artériás betegségben szenvedő betegek kezelésében a csípőízületi területen – a forgalomba hozatalt követő Solaris I. tanulmány.
Ötven beteget kezelnek Solaris Endoprotézissel, majd 2 évig követik járáskárosodás kérdőívét és Doppler ultrahangos értékelését 30 napon, 6 hónapon belül és 12 hónapon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazília
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
POAD-ban szenvedő betegek, akik 6 hónapos klinikai kezelés után limitáló intermittáló claudicatiót mutatnak, valamint nyugalmi ischaemiában szenvedő betegek, Rutherford 2-5 osztály.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rutherford 2–5. osztály;
- Tasc II A, B, C vagy D osztály;
- Egyoldali vagy kétoldali elváltozás, de novo vagy restenoticus, de nem in-stent;
- 3-10 cm hosszúságú céllézió;
- ≥ 50%-os szűkület vagy közös csípőartéria vagy külső csípőartéria;
- Referencia érátmérő ≥ 5 és ≤ 9 mm;
- Mély femorális artéria és legalább egy infrapopliteális artéria szabadalom;
- Tájékozott hozzájárulás megadva.
Kizárási kritériumok:
- Heparina vagy tPA intravénás, klopidogrél, tiklopidin vagy aszpirin érzékenység által kiváltott trombocitopénia;
- Az aneurizma közelében lévő céllézió, erősen meszesedett vagy túlzottan kanyargós;
- Korábbi stent a céléren;
- 30 napon belül kezelést igénylő egyéb elváltozások jelenléte;
- Rutherford 6. osztály;
- Akut trombotikus elzáródás;
- A célvégtag amputációjának története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoprotézis beültetés
Készülék beültetés
|
Endoprotézis beültetés perkután angioplasztikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 1 nap
|
A MAE a vizsgálati eszközzel/eljárással, szívinfarktussal, célér-revaszkularizációval vagy tagamputációval kapcsolatos halálesetként definiálható.
|
1 nap
|
|
Céllézió átjárhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Sztenózis < 50% és szisztolés sebesség 2,5 cm2/s-ig, TLR nélkül
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC-SO-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok