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SOLARIS Endoprothese bei iliakaler Verschlusskrankheit (SOLARIS I)

7. Mai 2022 aktualisiert von: Scitech Produtos Medicos Ltda

Leistung der Solaris-Endoprothese bei der Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Iliakalgebiet – Solaris-I-Studie nach Markteinführung.

Fünfzig Patienten werden mit einer Solaris-Endoprothese behandelt und bis zu 2 Jahre lang mit einem Fragebogen zur Gehbehinderung und einer Doppler-Ultraschalluntersuchung in 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit POAD, die nach 6 Monaten klinischer Behandlung eine limitierende Claudicatio intermittens aufweisen, und Patienten mit Ruheischämie, Rutherford-Klasse 2 bis 5.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rutherford-Klassen 2 bis 5;
  • Tasc II Klasse A, B, C oder D;
  • Einseitige oder beidseitige Läsion, de novo oder restenotisch, aber kein In-Stent;
  • Zielläsion von 3 bis 10 cm Länge;
  • ≥ 50 % Stenose oder A. iliaca communis oder A. iliaca externa;
  • Referenzgefäßdurchmesser ≥ 5 und ≤ 9 mm;
  • Patent der tiefen Femoralarterie und mindestens ein Patent der Infrapoplitealarterie;
  • Einverständniserklärung bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytopenie, induziert durch intravenöse Heparin- oder tPA-, Clopidogrel-, Ticlopidin- oder Aspirin-Empfindlichkeit;
  • Zielläsion in der Nähe eines Aneurysmas, stark verkalkt oder übermäßig gewunden;
  • Vorheriger Stent am Zielgefäß;
  • Vorhandensein anderer Läsionen, die innerhalb von 30 Tagen behandelt werden müssen;
  • Rutherford-Klasse 6;
  • Akuter thrombotischer Verschluss;
  • Anamnese bei Amputation an der Zielgliedmaße.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantation von Endoprothesen
Geräteimplantation
Gerät: Implantation von Endoprothesen
Endoprothesenimplantation durch perkutane Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
MAE ist definiert als Tod im Zusammenhang mit dem Studiengerät/Verfahren, Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes oder Amputation eines Mitglieds
1 Tag
Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Stenose < 50 % und systolische Geschwindigkeit bis zu 2,5 cm2/s und kein TLR
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-SO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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