- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606629
Endoprótesis SOLARIS en Enfermedad Oclusiva Iliaca (SOLARIS I)
7 de mayo de 2022 actualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda
Rendimiento de la endoprótesis Solaris en el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial oclusiva periférica en el territorio ilíaco: estudio posterior a la comercialización de Solaris I.
Cincuenta pacientes serán tratados con endoprótesis Solaris y seguidos hasta 2 años con el Cuestionario de discapacidad para caminar y la evaluación de ultrasonido Doppler en 30 días, 6 meses y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con DPAO que presenten claudicación intermitente limitante después de 6 meses de tratamiento clínico y pacientes con isquemia de reposo, clase de Rutherford 2 a 5.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rutherford Clase 2 a 5;
- Tasc II Clase A, B, C o D;
- Lesión unilateral o bilateral, de novo o restenótica pero no dentro del stent;
- Lesión diana de 3 a 10 cm de longitud;
- ≥ 50% de estenosis o arteria ilíaca común o ilíaca externa;
- Diámetro del vaso de referencia ≥ 5 y ≤ 9 mm;
- permeabilidad de la arteria femoral profunda y al menos una permeabilidad de la arteria infrapoplítea;
- Consentimiento informado proporcionado.
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia inducida por heparina o tPA intravenoso, sensibilidad a clopidogrel, ticlopidina o aspirina;
- Lesión en diana próxima al aneurisma, muy calcificada o excesivamente tortuosa;
- Stent anterior en el vaso objetivo;
- Presencia de otras lesiones que necesitan tratamiento dentro de los 30 días;
- Rutherford clase 6;
- oclusión trombótica aguda;
- Historial de amputación en el miembro objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Implantación de endoprótesis
Implantación de dispositivos
|
Implantación de Endoprótesis por Angioplastia Percutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
|
MAE se define como muerte relacionada con el dispositivo/procedimiento del estudio, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana o amputación del miembro
|
1 día
|
Permeabilidad de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estenosis < 50% y velocidad sistólica hasta 2,5 cm2/s y sin TLR
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-SO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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