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Endoprótesis SOLARIS en Enfermedad Oclusiva Iliaca (SOLARIS I)

7 de mayo de 2022 actualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda

Rendimiento de la endoprótesis Solaris en el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial oclusiva periférica en el territorio ilíaco: estudio posterior a la comercialización de Solaris I.

Cincuenta pacientes serán tratados con endoprótesis Solaris y seguidos hasta 2 años con el Cuestionario de discapacidad para caminar y la evaluación de ultrasonido Doppler en 30 días, 6 meses y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con DPAO que presenten claudicación intermitente limitante después de 6 meses de tratamiento clínico y pacientes con isquemia de reposo, clase de Rutherford 2 a 5.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rutherford Clase 2 a 5;
  • Tasc II Clase A, B, C o D;
  • Lesión unilateral o bilateral, de novo o restenótica pero no dentro del stent;
  • Lesión diana de 3 a 10 cm de longitud;
  • ≥ 50% de estenosis o arteria ilíaca común o ilíaca externa;
  • Diámetro del vaso de referencia ≥ 5 y ≤ 9 mm;
  • permeabilidad de la arteria femoral profunda y al menos una permeabilidad de la arteria infrapoplítea;
  • Consentimiento informado proporcionado.

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia inducida por heparina o tPA intravenoso, sensibilidad a clopidogrel, ticlopidina o aspirina;
  • Lesión en diana próxima al aneurisma, muy calcificada o excesivamente tortuosa;
  • Stent anterior en el vaso objetivo;
  • Presencia de otras lesiones que necesitan tratamiento dentro de los 30 días;
  • Rutherford clase 6;
  • oclusión trombótica aguda;
  • Historial de amputación en el miembro objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implantación de endoprótesis
Implantación de dispositivos
Implantación de Endoprótesis por Angioplastia Percutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
MAE se define como muerte relacionada con el dispositivo/procedimiento del estudio, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana o amputación del miembro
1 día
Permeabilidad de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
Estenosis < 50% y velocidad sistólica hasta 2,5 cm2/s y sin TLR
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

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