Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLARIS Endoprotese ved okklusiv iliacsykdom (SOLARIS I)

7. mai 2022 oppdatert av: Scitech Produtos Medicos Ltda

Solaris Endoprotese-ytelse i behandling av pasienter med perifer okklusiv arteriell sykdom i iliaca-territoriet - Solaris I-studie etter markedsføring.

Femti pasienter vil bli behandlet med Solaris Endoprotese og fulgt opp til 2 år med Walking Impairment Questionnaire og Doppler Ultralyd-evaluering i løpet av 30 dager, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med POAD som presenterer limitant claudicatio intermitens etter 6 måneders klinisk behandling og pasienter med hvileiskemi, Rutherford klasse 2 til 5.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rutherford klasse 2 til 5;
  • Tasc II Klasse A, B, C eller D;
  • Unilateral eller bilateral lesjon, de novo eller restenotisk, men ikke in-stent;
  • Mållesjon på 3 til 10 cm lengde;
  • ≥ 50 % stenose eller vanlig iliaca eller ekstern iliaca arterie;
  • Referansekardiameter ≥ 5 og ≤ 9 mm;
  • Dyp femoral arterie patent og minst ett infrapopliteal arterie patent;
  • Informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni indusert av heparina eller tPA intravenøs, klopidogrel, tiklopidin eller aspirinfølsomhet;
  • Mållesjon nær aneurisme, sterkt forkalket eller svært kronglete;
  • Tidligere stent på målkar;
  • Tilstedeværelse av andre lesjoner som trenger behandling innen 30 dager;
  • Rutherford klasse 6;
  • Akutt trombotisk okklusjon;
  • Historie om amputasjon på mållemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoproteseimplantasjon
Enhetsimplantasjon
Enhet: Endoproteseimplantasjon
Endoproteseimplantasjon ved perkutan angioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
MAE er definert som dødsfall relatert til studieapparat/prosedyre, hjerteinfarkt, målkarrevaskularisering eller amputasjon av medlemmer
1 dag
Target Lesion Patency
Tidsramme: 6 måneder
Stenose < 50 % og systolisk hastighet opptil 2,5 cm2/s og ingen TLR
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC-SO-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Endoproteseimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere