Endoprotesi SOLARIS nella malattia occlusiva iliaca (SOLARIS I)
7 maggio 2022 aggiornato da: Scitech Produtos Medicos Ltda
Prestazioni dell'endoprotesi Solaris nel trattamento di pazienti con arteriopatia occlusiva periferica nel territorio iliaco - Studio Solaris I post-marketing.
Cinquanta pazienti saranno trattati con Solaris Endoprosthesis e seguiti fino a 2 anni con Walking Impairment Questionnaire e valutazione Doppler Ultrasound in 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasile
- Hospital de Clinicas de Passo Fundo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con POAD che presentano claudicatio intermittente limitante dopo 6 mesi di trattamento clinico e pazienti con ischemia a riposo, classe di Rutherford da 2 a 5.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rutherford Classe da 2 a 5;
- Tasc II Classe A, B, C o D;
- Lesione unilaterale o bilaterale, de novo o restenotica ma non in-stent;
- Lesione target di lunghezza compresa tra 3 e 10 cm;
- ≥ 50% di stenosi o iliaca comune o arteria iliaca esterna;
- Diametro del vaso di riferimento ≥ 5 e ≤ 9 mm;
- Pervietà dell'arteria femorale profonda e almeno una pervietà dell'arteria infrapoplitea;
- Consenso informato fornito.
Criteri di esclusione:
- Trombocitopenia indotta da eparina o tPA per via endovenosa, clopidogrel, ticlopidina o sensibilità all'aspirina;
- Lesione bersaglio vicina all'aneurisma, molto calcificata o eccessivamente tortuosa;
- Precedente stent sul vaso bersaglio;
- Presenza di altre lesioni che necessitano di trattamento entro 30 giorni;
- Rutherford Classe 6;
- Occlusione trombotica acuta;
- Storia sull'amputazione dell'arto bersaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Impianto di endoprotesi
Impianto del dispositivo
|
Impianto di endoprotesi mediante angioplastica percutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
MAE è definito come morte correlata al dispositivo/procedura oggetto dello studio, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o amputazione dell'arto
|
1 giorno
|
|
Pervietà della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Stenosi < 50% e velocità sistolica fino a 2,5 cm2/s e nessun TLR
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-SO-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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