Estudio de los Efectos de HIRREM-SOP para el Insomnio
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensayo piloto controlado aleatorio de HIRREM-SOP para el insomnio
Estudios de investigación anteriores han demostrado el beneficio del uso de una técnica llamada reflejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia (HIRREM®), para reducir los síntomas del insomnio moderado a severo. HIRREM utiliza sensores en el cuero cabelludo para monitorear la actividad eléctrica del cerebro y los algoritmos de software traducen las frecuencias cerebrales seleccionadas en tonos audibles en tiempo real. Esos tonos (estimulación acústica) se reflejan en los participantes a través de auriculares en tan solo cuatro milisegundos, lo que brinda al cerebro la oportunidad de autoajustarse y equilibrar su patrón eléctrico.
El propósito de este estudio de investigación es determinar los efectos de HIRREM-SOP, una versión actualizada de esta tecnología que se basa en el enfoque HIRREM, pero ahora incluye nuevo hardware y software, una serie estandarizada de protocolos HIRREM y un número fijo de sesiones Son elegibles para participar en el estudio los adultos mayores de 18 años que hayan documentado problemas para dormir que los coloquen en la categoría de insomnio clínico subumbral (leve), moderado o grave según lo define el Índice de gravedad del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duplicación electroencefálica basada en resonancia, relacional y de alta resolución (HIRREM®) es una neurotecnología de estimulación acústica alostática de circuito cerrado que utiliza análisis algorítmico guiado por software para identificar y traducir frecuencias cerebrales seleccionadas en tonos audibles para apoyar la autoevaluación en tiempo real. -optimización de la actividad cerebral.
Investigaciones anteriores demuestran que el uso de HIRREM está asociado con síntomas reducidos de insomnio, estrés traumático y ansiedad, y una mejor regulación cardiovascular autonómica en cohortes heterogéneas.
HIRREM ha sido seguro y bien tolerado en unas 500 personas en seis estudios aprobados por el IRB.
Sin embargo, el enfoque actual de HIRREM en el consultorio sigue siendo muy dependiente del operador (extensa educación y experiencia del tecnólogo) y requiere un compromiso de tiempo considerable por parte del participante (generalmente diez o más sesiones de 90 a 120 minutos cada una).
Para reducir el tiempo requerido por los participantes y la dependencia del operador, al mismo tiempo que aumenta la escalabilidad, se ha desarrollado una nueva generación de hardware y software.
Si bien se basa en la misma tecnología central y algoritmos para reflejar ondas cerebrales con tonos audibles, esto incluye el uso de una arquitectura de procesamiento de 64 bits más rápida para una retroalimentación más rápida, el uso de 4 sensores y el uso de protocolos estándar, todo hecho con los ojos cerrados. (HIRREM-SOP).
Aunque solo hay 2 sensores activos a la vez, aplicar 4 sensores, para los cuales el software puede cambiar de un par a otro automáticamente, reduce a la mitad el número de cambios de ubicación de sensores necesarios, con un tiempo de sesión e interrupciones reducidos.
Una condición de placebo modificada ahora incluye sincronización aleatoria y tono de los tonos, que no han sido diseñados acústicamente.
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de este enfoque mejorado y estandarizado, y la efectividad del cegamiento para la condición de placebo en participantes con síntomas de insomnio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio clínico (Índice de gravedad del insomnio ≥ 8) persistente por autoinforme durante al menos un mes
- Los sujetos deben tener la capacidad de cumplir con las instrucciones básicas y poder sentarse cómodamente con los cables del sensor conectados.
Criterio de exclusión:
- No puede, no quiere o es incompetente para dar su consentimiento informado
- Físicamente incapaz de asistir a las visitas del estudio o de sentarse en una silla durante varias horas.
- Trastorno convulsivo conocido
- Apnea obstructiva del sueño conocida
- Trastorno de movimiento periódico de las extremidades diagnosticado o síndrome de piernas inquietas conocido
- Problema urinario conocido (es decir, hipertrofia prostática benigna) que es la causa probable de la alteración del sueño
- Deficiencia auditiva severa (porque el sujeto usará auriculares durante HIRREM-SOP)
- Necesidad continua de tratamiento con opiáceos, benzodiacepinas o medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepresivos (ISRS o IRSN), medicamentos para dormir como zolpidem o eszopiclona, estimulantes como Adderall, Provigil o Ritalin u hormona tiroidea
- Uso anticipado y continuo de drogas recreativas, alcohol o bebidas energéticas
- El peso supera el límite de la silla (285 libras)
- Actualmente en otro estudio de investigación de intervención activa
- Historial previo de recepción o uso de HIRREM, BWO, HIRREM-SOP o el B2 portátil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HIRREM-SOP (BCC
Estimulación acústica vinculada a la actividad de ondas cerebrales y atención actual continua.
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HIRREM-SOP es una versión actualizada de HIRREM.
Es una neurotecnología novedosa, no invasiva, de circuito cerrado, de espejo de ondas cerebrales, estimulación acústica para apoyar la relajación y la autocalibración de las oscilaciones neuronales, utilizando tonos auditivos para reflejar las frecuencias cerebrales casi en tiempo real.
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Otro: estimulación acústica no específica (NCC)
Atención actual continua y estimulación acústica que no está vinculada a la actividad de ondas cerebrales.
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HIRREM-SOP es una versión actualizada de HIRREM.
Es una neurotecnología novedosa, no invasiva, de circuito cerrado, de espejo de ondas cerebrales, estimulación acústica para apoyar la relajación y la autocalibración de las oscilaciones neuronales, utilizando tonos auditivos para reflejar las frecuencias cerebrales casi en tiempo real.
Estimulación acústica inespecífica con tonos generados aleatoriamente no vinculados a la actividad cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación ISI de V1 a V3
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la finalización de la intervención), V3 (4-6 semanas después de V2)
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La gravedad de los síntomas del insomnio se mide utilizando el ISI con cada visita de recopilación de datos.
El ISI es una medida de 7 preguntas, con respuestas de 0 a 4 para cada pregunta, lo que arroja puntajes que van de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas indican la fuerza de la gravedad del insomnio.
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Línea de base, V2 (0-14 días después de la finalización de la intervención), V3 (4-6 semanas después de V2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que creen que están recibiendo HIRREM-SOP
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la Sesión 5, V2 (0-14 días después de completar la intervención), V3 (4-6 semanas después de V2)
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El participante indicará qué brazo de la intervención cree que está recibiendo.
La efectividad será evaluada en base a la medida de expectativa respecto a la asignación grupal previa a la 5ª sesión.
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Línea de base, antes de la Sesión 5, V2 (0-14 días después de completar la intervención), V3 (4-6 semanas después de V2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00051980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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