Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van HIRREM-SOP voor slapeloosheid

29 november 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie van HIRREM-SOP voor slapeloosheid

Eerdere onderzoeksstudies hebben voordelen aangetoond voor het gebruik van een techniek genaamd High-resolution, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM®), om de symptomen van matige tot ernstige slapeloosheid te verminderen. HIRREM gebruikt hoofdhuidsensoren om de elektrische activiteit van de hersenen te bewaken, en software-algoritmen vertalen geselecteerde hersenfrequenties in realtime in hoorbare tonen. Die tonen (akoestische stimulatie) worden via oordopjes in slechts vier milliseconden teruggekaatst naar de deelnemers, waardoor de hersenen de kans krijgen om zichzelf aan te passen en hun elektrische patroon in evenwicht te brengen.

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van HIRREM-SOP, een bijgewerkte versie van deze technologie die gebaseerd is op de HIRREM-benadering, maar nu nieuwe hardware en software, een gestandaardiseerde reeks HIRREM-protocollen en een vast aantal sessies. Volwassenen ouder dan 18 jaar die gedocumenteerde slaapproblemen hebben waardoor ze in de categorie subthreshold (milde), matige of ernstige klinische slapeloosheid vallen, zoals gedefinieerd door de Insomnia Severity Index, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM®) is een closed-loop, allostatische, akoestische stimulatieneurotechnologie die softwaregestuurde algoritmische analyse gebruikt om geselecteerde hersenfrequenties te identificeren en te vertalen in hoorbare tonen om real-time zelf te ondersteunen -optimalisatie van hersenactiviteit. Eerder onderzoek toont aan dat het gebruik van HIRREM wordt geassocieerd met verminderde symptomen van slapeloosheid en traumatische stress en angst, en verbeterde autonome cardiovasculaire regulatie in heterogene cohorten. HIRREM is veilig en wordt goed verdragen door ongeveer 500 mensen in zes IRB-goedgekeurde onderzoeken. De huidige HIRREM-benadering op kantoor blijft echter sterk afhankelijk van de operator (uitgebreide technologische opleiding en ervaring) en vraagt ​​veel tijd van de deelnemer (typisch tien of meer sessies van elk 90-120 minuten). Om de vereiste deelnemerstijd en de afhankelijkheid van operators te verminderen en tegelijkertijd de schaalbaarheid te vergroten, is een nieuwe generatie hardware en software ontwikkeld. Hoewel gebaseerd op dezelfde kerntechnologie en algoritmen om hersengolven te spiegelen met hoorbare tonen, omvat dit het gebruik van snellere, 64-bits verwerkingsarchitectuur voor snellere feedback, het gebruik van 4 sensoren en het gebruik van standaardprotocollen, allemaal gedaan met gesloten ogen (HIRREM-SOP). Hoewel er slechts 2 sensoren tegelijk actief zijn, halveert het toepassen van 4 sensoren, waarbij de software automatisch van het ene paar naar het andere kan overschakelen, het aantal benodigde sensorplaatsingsveranderingen met de helft, met minder sessietijd en onderbrekingen. Een gewijzigde placebo-conditie omvat nu willekeurige timing en toonhoogte van de tonen, die niet akoestisch zijn ontworpen. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid van deze gestandaardiseerde, verbeterde aanpak en de effectiviteit van blindering voor de placebo-aandoening evalueren bij deelnemers met symptomen van slapeloosheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische slapeloosheid (Insomnia Severity Index ≥ 8) aanhoudend door zelfrapportage gedurende ten minste een maand
  • Proefpersonen moeten de basisinstructies kunnen volgen en comfortabel stil kunnen zitten met de aangesloten sensorkabels

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat, niet bereid of incompetent om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fysiek niet in staat om naar de studiebezoeken te komen, of om meerdere uren in een stoel te zitten
  • Bekende epilepsie
  • Bekende obstructieve slaapapneu
  • Gediagnosticeerde periodieke ledemaatbewegingsstoornis of bekend rustelozebenensyndroom
  • Bekend urineprobleem (d.w.z. goedaardige prostaathypertrofie), wat de waarschijnlijke oorzaak is van de slaapstoornis
  • Ernstige gehoorbeschadiging (omdat de proefpersoon oordopjes zal gebruiken tijdens HIRREM-SOP)
  • Aanhoudende behoefte aan behandeling met opiaat-, benzodiazepine- of antipsychotische medicijnen, antidepressiva (SSRI's of SNRI's), slaapmedicatie zoals zolpidem of eszopiclon, stimulerende middelen zoals Adderall, Provigil of Ritalin of schildklierhormoon
  • Verwacht en voortdurend gebruik van recreatieve drugs, alcohol of energiedrankjes
  • Gewicht is meer dan de stoellimiet (285 pond)
  • Momenteel in een ander actief interventieonderzoek
  • Eerdere geschiedenis van het ontvangen of gebruiken van HIRREM, BWO, HIRREM-SOP of de draagbare B2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIRREM-SOP (BCC
Akoestische stimulatie gekoppeld aan hersengolfactiviteit en voortgezette huidige zorg.
Apparaat: HIRREM-SOP
HIRREM-SOP is een bijgewerkte versie van HIRREM. Het is een nieuwe, niet-invasieve, closed-loop, brainwave mirroring, akoestische stimulatie-neurotechnologie ter ondersteuning van ontspanning en automatische kalibratie van neurale oscillaties, waarbij auditieve tonen worden gebruikt om hersenfrequenties bijna in realtime weer te geven.
Ander: niet-specifieke akoestische stimulatie (NCC)
Voortdurende huidige zorg en akoestische stimulatie die niet gekoppeld is aan hersengolfactiviteit.
Apparaat: HIRREM-SOP
HIRREM-SOP is een bijgewerkte versie van HIRREM. Het is een nieuwe, niet-invasieve, closed-loop, brainwave mirroring, akoestische stimulatie-neurotechnologie ter ondersteuning van ontspanning en automatische kalibratie van neurale oscillaties, waarbij auditieve tonen worden gebruikt om hersenfrequenties bijna in realtime weer te geven.
Apparaat: NCC
Niet-specifieke akoestische stimulatie met willekeurig gegenereerde tonen die niet gekoppeld zijn aan hersenactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ISI-score van V1 naar V3
Tijdsspanne: Baseline, V2 (0-14 dagen na voltooiing van de interventie), V3 (4-6 weken na V2)
De ernst van slapeloosheidssymptomen wordt gemeten met behulp van de ISI bij elk bezoek aan gegevensverzameling. De ISI is een maatstaf van 7 vragen, met antwoorden van 0-4 voor elke vraag, resulterend in scores van 0-28. Hogere scores geven de sterkte van de ernst van slapeloosheid aan.
Baseline, V2 (0-14 dagen na voltooiing van de interventie), V3 (4-6 weken na V2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat denkt HIRREM-SOP te ontvangen
Tijdsspanne: Baseline, vóór sessie 5, V2 (0-14 dagen na voltooiing van de interventie), V3 (4-6 weken na V2)
De deelnemer geeft aan welke tak van de interventie hij meent te ontvangen. Voorafgaand aan de 5e sessie wordt de effectiviteit geëvalueerd op basis van de verwachtingsmeting met betrekking tot de groepsopdracht.
Baseline, vóór sessie 5, V2 (0-14 dagen na voltooiing van de interventie), V3 (4-6 weken na V2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00051980

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIRREM-SOP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren