Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HIRREM-SOP:n vaikutuksista unettomuuteen

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

HIRREM-SOP:n satunnaistettu ohjattu pilottikoe unettomuuden hoitoon

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet hyötyjä korkearesoluutioisesta, relaatiosta, resonanssiin perustuvasta, elektroenkefaalisesta peilauksesta (HIRREM®) kutsutun tekniikan käytöstä keskivaikean tai vaikean unettomuuden oireiden vähentämiseksi. HIRREM käyttää päänahan antureita aivojen sähköisen toiminnan seuraamiseen, ja ohjelmistoalgoritmit muuntaa valitut aivojen taajuudet kuuluviksi ääniksi reaaliajassa. Nämä äänet (akustinen stimulaatio) heijastuvat takaisin osallistujille korvanappien kautta vain neljässä millisekunnissa, mikä tarjoaa aivoille mahdollisuuden itsesäätää ja tasapainottaa sähköistä kuviota.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää HIRREM-SOP:n, tämän tekniikan päivitetyn version vaikutukset, joka perustuu HIRREM-lähestymistapaan, mutta sisältää nyt uusia laitteita ja ohjelmistoja, standardoidun sarjan HIRREM-protokollia ja kiinteän määrän istuntoja. Tutkimukseen voivat osallistua yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on dokumentoitu unihäiriöitä, jotka sijoittavat heidät Insomnia Severity Indexin määrittelemään kliinisen unettomuuden luokkaan (lievä), keskivaikea tai vaikea kliininen unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefalinen peilaus (HIRREM®) on suljetun silmukan allostaattinen, akustinen stimulaatiohermotekniikka, joka käyttää ohjelmistoohjattua algoritmista analyysiä tunnistaakseen ja muuntaakseen valitut aivotaajuudet kuultaviksi ääniksi reaaliaikaisen itsensä tukemiseksi. - aivojen toiminnan optimointi. Aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että HIRREMin käyttö liittyy unettomuuden oireiden vähenemiseen, traumaattiseen stressiin ja ahdistukseen sekä parantuneeseen autonomiseen kardiovaskulaariseen säätelyyn heterogeenisissä kohorteissa. HIRREM on ollut turvallinen ja hyvin siedetty noin 500 ihmisellä kuudessa IRB-hyväksytyssä tutkimuksessa. Nykyinen toimistossa käytettävä HIRREM-lähestymistapa on kuitenkin edelleen erittäin riippuvainen operaattorista (laaja teknologian koulutus ja kokemus) ja vaatii osallistujalta huomattavan ajan (yleensä kymmenen tai useampia 90–120 minuutin istuntoja). Uuden sukupolven laitteistoja ja ohjelmistoja on kehitetty vähentämään osallistuja-aikaa ja käyttäjäriippuvuutta sekä lisäämään skaalautuvuutta. Vaikka se perustuu samaan ydinteknologiaan ja algoritmeihin aivoaaltojen heijastamiseen kuultavilla äänillä, tämä sisältää nopeamman, 64-bittisen prosessointiarkkitehtuurin käytön nopeamman palautteen saamiseksi, neljän anturin käytön ja standardiprotokollien käytön, kaikki tehdään silmät kiinni. (HIRREM-SOP). Vaikka vain 2 anturia on aktiivisia kerrallaan, neljän sensorin käyttäminen, joille ohjelmisto voi vaihtaa parista toiseen automaattisesti, vähentää puoleen tarvittavien anturin sijoittelumuutosten lukumäärää lyhentäen istuntoaikaa ja keskeytyksiä. Muokattu plasebo-ehto sisältää nyt satunnaisen ajoituksen ja sävelkorkeuden, joita ei ole akustisesti suunniteltu. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan tämän standardoidun, parannetun lähestymistavan toteutettavuutta ja lumelääkettä aiheuttavan sokeutuksen tehokkuutta osallistujilla, joilla on unettomuuden oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen unettomuus (unettomuuden vakavuusindeksi ≥ 8), joka jatkuu itseraportin mukaan vähintään kuukauden ajan
  • Tutkittavien on kyettävä noudattamaan perusohjeita ja kyettävä istumaan mukavasti paikallaan anturijohdot kiinnitettyinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyky, haluton tai epäpätevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Fyysisesti kyvytön tulemaan opintokäynneille tai istumaan tuolissa useita tunteja
  • Tunnettu kohtaushäiriö
  • Tunnettu obstruktiivinen uniapnea
  • Diagnosoitu jaksollinen raajan liikehäiriö tai tunnettu levottomat jalat -oireyhtymä
  • Tunnettu virtsaamisongelma (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu), joka on todennäköinen syy unihäiriöön
  • Vaikea kuulon heikkeneminen (koska tutkittava käyttää kuulokkeita HIRREM-SOP:n aikana)
  • Jatkuva hoitotarve opiaateilla, bentsodiatsepiineilla tai psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä (SSRI tai SNRI:t), unilääkkeillä, kuten zolpideemillä tai eszopiklonilla, piristeillä, kuten Adderall, Provigil tai Ritalin, tai kilpirauhashormoni
  • Huumeiden, alkoholin tai energiajuomien ennakoitu ja jatkuva käyttö
  • Paino ylittää tuolin rajan (285 puntaa)
  • Parhaillaan toisessa aktiivisessa interventiotutkimuksessa
  • Aikaisempi HIRREM-, BWO-, HIRREM-SOP- tai puettavan B2:n vastaanottaminen tai käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HIRREM-SOP (BCC
Akustinen stimulaatio, joka liittyy aivoaaltotoimintaan ja jatkuvaan nykyiseen hoitoon.
Laite: HIRREM-SOP
HIRREM-SOP on päivitetty versio HIRREMistä. Se on uusi, ei-invasiivinen, suljetun silmukan, aivoaaltojen peilaus, akustinen stimulaatio neuroteknologia, joka tukee hermovärähtelyjen rentoutumista ja automaattista kalibrointia käyttämällä kuuloääniä aivojen taajuuksien heijastamiseen lähes reaaliajassa.
Muut: epäspesifinen akustinen stimulaatio (NCC)
Jatkuva nykyinen hoito ja akustinen stimulaatio, joka ei liity aivoaaltotoimintaan.
Laite: HIRREM-SOP
HIRREM-SOP on päivitetty versio HIRREMistä. Se on uusi, ei-invasiivinen, suljetun silmukan, aivoaaltojen peilaus, akustinen stimulaatio neuroteknologia, joka tukee hermovärähtelyjen rentoutumista ja automaattista kalibrointia käyttämällä kuuloääniä aivojen taajuuksien heijastamiseen lähes reaaliajassa.
Laite: NCC
Epäspesifinen akustinen stimulaatio satunnaisesti luoduilla äänillä, jotka eivät liity aivojen toimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ISI-pisteissä V1:stä V3:een
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen), V3 (4–6 viikkoa V2:n jälkeen)
Unettomuuden oireiden vakavuus mitataan ISI:n avulla jokaisella tiedonkeruukäynnillä. ISI on 7 kysymyksen mitta, jonka vastaukset ovat 0-4 jokaiseen kysymykseen, jolloin tuloksena on 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuuden.
Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen), V3 (4–6 viikkoa V2:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka uskovat saavansa HIRREM-SOP:n
Aikaikkuna: Perustaso, ennen istuntoa 5, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen), V3 (4–6 viikkoa V2:n jälkeen)
Osallistuja ilmoittaa, minkä osan interventiosta uskoo saavansa. Tehokkuus arvioidaan ennen 5. istuntoa ryhmätehtävän odotusmittauksen perusteella.
Perustaso, ennen istuntoa 5, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen), V3 (4–6 viikkoa V2:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00051980

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIRREM-SOP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa