Untersuchung der Auswirkungen von HIRREM-SOP bei Schlaflosigkeit
29. November 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie von HIRREM-SOP für Schlaflosigkeit
Frühere Forschungsstudien haben den Nutzen einer Technik namens High-Resolution, Relational, Resonance-Based, Electroencephalic Mirroring (HIRREM®) gezeigt, um die Symptome mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit zu reduzieren. HIRREM verwendet Kopfhautsensoren, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen, und Softwarealgorithmen übersetzen ausgewählte Gehirnfrequenzen in Echtzeit in hörbare Töne. Diese Töne (akustische Stimulation) werden in nur vier Millisekunden über Ohrstöpsel an die Teilnehmer zurückgeworfen und bieten dem Gehirn die Möglichkeit, sich selbst anzupassen und sein elektrisches Muster auszugleichen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen von HIRREM-SOP zu bestimmen, einer aktualisierten Version dieser Technologie, die auf dem HIRREM-Ansatz basiert, aber jetzt neue Hardware und Software, eine standardisierte Reihe von HIRREM-Protokollen und eine feste Anzahl von HIRREM-Protokollen enthält Sitzungen. Erwachsene über 18 Jahre, die dokumentierte Schlafstörungen haben, die sie in die Kategorie der unterschwelligen (leichten), mittelschweren oder schweren klinischen Schlaflosigkeit gemäß der Definition des Insomnia Severity Index einordnen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochauflösendes, relationales, resonanzbasiertes, elektroenzephalisches Spiegeln (HIRREM®) ist eine geschlossene, allostatische, akustische Stimulations-Neurotechnologie, die eine softwaregeführte algorithmische Analyse verwendet, um ausgewählte Gehirnfrequenzen zu identifizieren und in hörbare Töne zu übersetzen, um das Echtzeit-Selbst zu unterstützen -Optimierung der Gehirnaktivität.
Frühere Untersuchungen zeigen, dass die Anwendung von HIRREM mit reduzierten Symptomen von Schlaflosigkeit, traumatischem Stress und Angstzuständen sowie einer verbesserten autonomen kardiovaskulären Regulation in heterogenen Kohorten verbunden ist.
HIRREM war in sechs vom IRB genehmigten Studien bei etwa 500 Personen sicher und gut verträglich.
Der derzeitige HIRREM-Ansatz in der Praxis bleibt jedoch sehr bedienerabhängig (umfassende Ausbildung und Erfahrung des Technologen) und erfordert vom Teilnehmer einen beträchtlichen Zeitaufwand (normalerweise zehn oder mehr Sitzungen von jeweils 90 bis 120 Minuten).
Um die erforderliche Teilnehmerzeit und Betreiberabhängigkeit zu reduzieren und gleichzeitig die Skalierbarkeit zu erhöhen, wurde eine neue Generation von Hardware und Software entwickelt.
Obwohl es auf derselben Kerntechnologie und denselben Algorithmen basiert, um Gehirnwellen mit hörbaren Tönen zu spiegeln, umfasst dies die Verwendung einer schnelleren 64-Bit-Verarbeitungsarchitektur für schnelleres Feedback, die Verwendung von 4 Sensoren und die Verwendung von Standardprotokollen, alles mit geschlossenen Augen (HIRREM-SOP).
Obwohl nur 2 Sensoren gleichzeitig aktiv sind, reduziert die Anwendung von 4 Sensoren, bei denen die Software automatisch von einem Paar auf das andere umschalten kann, die Anzahl der erforderlichen Änderungen der Sensorplatzierung um die Hälfte, mit reduzierter Sitzungszeit und Unterbrechungen.
Eine modifizierte Placebo-Bedingung umfasst jetzt zufälliges Timing und zufällige Tonhöhe der Töne, die nicht akustisch konstruiert wurden.
Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit dieses standardisierten, verbesserten Ansatzes und die Wirksamkeit der Verblindung für die Placebo-Bedingung bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeitssymptomen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index ≥ 8), die nach Selbstbericht für mindestens einen Monat anhält
- Die Probanden müssen in der Lage sein, grundlegende Anweisungen zu befolgen und mit angeschlossenen Sensorkabeln bequem still zu sitzen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, nicht willens oder inkompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder mehrere Stunden auf einem Stuhl zu sitzen
- Bekannte Anfallsleiden
- Bekannte obstruktive Schlafapnoe
- Diagnostizierte periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen oder bekanntes Restless-Legs-Syndrom
- Bekanntes Harnproblem (d.h. gutartige Prostatahypertrophie), die wahrscheinlich die Ursache der Schlafstörung ist
- Schwere Hörbehinderung (da das Subjekt während der HIRREM-SOP Ohrstöpsel verwenden wird)
- Fortlaufende Notwendigkeit einer Behandlung mit Opiaten, Benzodiazepinen oder antipsychotischen Medikamenten, Antidepressiva (SSRI oder SNRI), Schlafmitteln wie Zolpidem oder Eszopiclon, Stimulanzien wie Adderall, Provigil oder Ritalin oder Schilddrüsenhormon
- Voraussichtlicher und anhaltender Konsum von Freizeitdrogen, Alkohol oder Energydrinks
- Das Gewicht liegt über der Stuhlgrenze (285 Pfund)
- Derzeit in einer anderen aktiven Interventionsforschungsstudie
- Vorgeschichte des Erhalts oder der Verwendung von HIRREM, BWO, HIRREM-SOP oder dem Wearable B2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HIRREM-SOP (BCC
Akustische Stimulation in Verbindung mit Gehirnwellenaktivität und fortgesetzter aktueller Pflege.
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HIRREM-SOP ist eine aktualisierte Version von HIRREM.
Es handelt sich um eine neuartige, nichtinvasive Neurotechnologie mit geschlossenem Regelkreis, Gehirnwellenspiegelung und akustischer Stimulation zur Unterstützung der Entspannung und Autokalibrierung von neuronalen Schwingungen, wobei Hörtöne verwendet werden, um Gehirnfrequenzen nahezu in Echtzeit zu reflektieren.
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Sonstiges: unspezifische akustische Stimulation (NCC)
Fortgesetzte aktuelle Pflege und akustische Stimulation, die nicht mit der Gehirnwellenaktivität verbunden ist.
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HIRREM-SOP ist eine aktualisierte Version von HIRREM.
Es handelt sich um eine neuartige, nichtinvasive Neurotechnologie mit geschlossenem Regelkreis, Gehirnwellenspiegelung und akustischer Stimulation zur Unterstützung der Entspannung und Autokalibrierung von neuronalen Schwingungen, wobei Hörtöne verwendet werden, um Gehirnfrequenzen nahezu in Echtzeit zu reflektieren.
Unspezifische akustische Stimulation mit zufällig generierten Tönen, die nicht mit der Gehirnaktivität verknüpft sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ISI-Scores von V1 zu V3
Zeitfenster: Baseline, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention), V3 (4–6 Wochen nach V2)
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Die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome wird bei jedem Datenerfassungsbesuch unter Verwendung des ISI gemessen.
Der ISI ist ein 7-Fragen-Maß mit Antworten von 0-4 für jede Frage, was eine Punktzahl von 0-28 ergibt.
Höhere Werte zeigen die Stärke der Schwere der Schlaflosigkeit an.
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Baseline, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention), V3 (4–6 Wochen nach V2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die glauben, HIRREM-SOP zu erhalten
Zeitfenster: Baseline, vor Sitzung 5, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention), V3 (4–6 Wochen nach V2)
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Der Teilnehmer gibt an, welchen Arm der Intervention er seiner Meinung nach erhält.
Die Wirksamkeit wird anhand des Erwartungsmaßes bezüglich der Gruppenzuordnung vor der 5. Sitzung bewertet.
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Baseline, vor Sitzung 5, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention), V3 (4–6 Wochen nach V2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00051980
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIRREM-SOP
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendSchlaflosigkeit | Depressive Symptome | Schmerz, chronisch | Symptome nach einer GehirnerschütterungVereinigte Staaten
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesAbgeschlossen
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAbgeschlossen