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Studio degli effetti di HIRREM-SOP per l'insonnia

29 novembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota controllato randomizzato di HIRREM-SOP per l'insonnia

Precedenti studi di ricerca hanno mostrato benefici per l'uso di una tecnica chiamata mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM®), per ridurre i sintomi dell'insonnia da moderata a grave. HIRREM utilizza sensori del cuoio capelluto per monitorare l'attività elettrica cerebrale e algoritmi software traducono frequenze cerebrali selezionate in toni udibili in tempo reale. Quei toni (stimolazione acustica) vengono riflessi ai partecipanti tramite auricolari in appena quattro millisecondi, fornendo al cervello l'opportunità di autoregolarsi e bilanciare il suo schema elettrico.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare gli effetti di HIRREM-SOP, una versione aggiornata di questa tecnologia che si basa sull'approccio HIRREM, ma ora include nuovo hardware e software, una serie standardizzata di protocolli HIRREM e un numero fisso di sessioni. Possono partecipare allo studio gli adulti di età superiore ai 18 anni che hanno documentato disturbi del sonno che li collocano nella categoria di insonnia clinica sottosoglia (lieve), moderata o grave come definita dall'indice di gravità dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM®) è una neurotecnologia di stimolazione acustica a circuito chiuso, allostatica, che utilizza l'analisi algoritmica guidata da software per identificare e tradurre le frequenze cerebrali selezionate in toni udibili per supportare l'autostima in tempo reale -ottimizzazione dell'attività cerebrale. Ricerche precedenti dimostrano che l'uso di HIRREM è associato a sintomi ridotti di insonnia, stress e ansia traumatici e a una migliore regolazione cardiovascolare autonomica in coorti eterogenee. HIRREM è risultato sicuro e ben tollerato in circa 500 persone in sei studi approvati dall'IRB. Tuttavia, l'attuale approccio HIRREM in sede rimane molto dipendente dall'operatore (vasta formazione ed esperienza di tecnologo) e richiede un notevole impegno di tempo da parte del partecipante (in genere dieci o più sessioni di 90-120 minuti ciascuna). Per ridurre il tempo necessario per i partecipanti e la dipendenza dall'operatore, aumentando al contempo la scalabilità, è stata sviluppata una nuova generazione di hardware e software. Sebbene basato sulla stessa tecnologia di base e algoritmi per rispecchiare le onde cerebrali con toni udibili, ciò include l'uso di un'architettura di elaborazione a 64 bit più veloce per un feedback più rapido, l'uso di 4 sensori e l'uso di protocolli standard, il tutto fatto con gli occhi chiusi (HIRREM-SOP). Sebbene siano attivi solo 2 sensori alla volta, l'applicazione di 4 sensori, per i quali il software può passare automaticamente da una coppia all'altra, dimezza il numero di cambi di posizionamento del sensore necessari, con tempi di sessione ridotti e interruzioni. Una condizione placebo modificata ora include tempi e intonazione casuali dei toni, che non sono stati progettati acusticamente. Questo studio pilota valuterà la fattibilità di questo approccio standardizzato e migliorato e l'efficacia dell'accecamento per la condizione del placebo nei partecipanti con sintomi di insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insonnia clinica (indice di gravità dell'insonnia ≥ 8) che persiste per autovalutazione per almeno un mese
  • I soggetti devono avere la capacità di rispettare le istruzioni di base ed essere in grado di stare seduti comodamente con i cavi del sensore collegati

Criteri di esclusione:

  • Incapace, riluttante o incompetente a fornire il consenso informato
  • Impossibilità fisica di venire alle visite di studio o di stare seduto su una sedia per diverse ore
  • Disturbo convulsivo noto
  • Apnea notturna ostruttiva nota
  • Disturbo del movimento periodico degli arti diagnosticato o nota sindrome delle gambe senza riposo
  • Problema urinario noto (es. ipertrofia prostatica benigna) che è la probabile causa dei disturbi del sonno
  • Compromissione dell'udito grave (perché il soggetto utilizzerà auricolari durante HIRREM-SOP)
  • Necessità continua di trattamento con oppiacei, benzodiazepine o farmaci antipsicotici, farmaci antidepressivi (SSRI o SNRI), farmaci per il sonno come zolpidem o eszopiclone, stimolanti come Adderall, Provigil o Ritalin o ormone tiroideo
  • Uso previsto e continuativo di droghe ricreative, alcol o bevande energetiche
  • Il peso supera il limite della sedia (285 libbre)
  • Attualmente in un altro studio di ricerca di intervento attivo
  • Cronologia precedente di ricezione o utilizzo di HIRREM, BWO, HIRREM-SOP o del dispositivo indossabile B2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HIRREM-SOP (BCC
Stimolazione acustica legata all'attività delle onde cerebrali e cure correnti continue.
Dispositivo: HIRREM-SOP
HIRREM-SOP è una versione aggiornata di HIRREM. È una neurotecnologia di stimolazione acustica innovativa, non invasiva, a circuito chiuso, che rispecchia le onde cerebrali per supportare il rilassamento e l'autocalibrazione delle oscillazioni neurali, utilizzando i toni uditivi per riflettere le frequenze cerebrali quasi in tempo reale.
Altro: stimolazione acustica non specifica (NCC)
Cura corrente continua e stimolazione acustica non collegata all'attività delle onde cerebrali.
Dispositivo: HIRREM-SOP
HIRREM-SOP è una versione aggiornata di HIRREM. È una neurotecnologia di stimolazione acustica innovativa, non invasiva, a circuito chiuso, che rispecchia le onde cerebrali per supportare il rilassamento e l'autocalibrazione delle oscillazioni neurali, utilizzando i toni uditivi per riflettere le frequenze cerebrali quasi in tempo reale.
Dispositivo: NCC
Stimolazione acustica non specifica con toni generati casualmente non legati all'attività cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ISI da V1 a V3
Lasso di tempo: Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento), V3 (4-6 settimane dopo V2)
La gravità dei sintomi dell'insonnia viene misurata utilizzando l'ISI ad ogni visita di raccolta dati. L'ISI è una misura di 7 domande, con risposte da 0 a 4 per ciascuna domanda, con punteggi compresi tra 0 e 28. I punteggi più alti indicano la forza della gravità dell'insonnia.
Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento), V3 (4-6 settimane dopo V2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ritengono di ricevere HIRREM-SOP
Lasso di tempo: Basale, prima della Sessione 5, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento), V3 (4-6 settimane dopo V2)
Il partecipante indicherà quale braccio dell'intervento ritiene di ricevere. L'efficacia sarà valutata in base alla misura delle aspettative relative all'assegnazione di gruppo prima della 5a sessione.
Basale, prima della Sessione 5, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento), V3 (4-6 settimane dopo V2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00051980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIRREM-SOP

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