- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03607994
Estudo dos Efeitos do HIRREM-SOP para Insônia
Teste Piloto Randomizado e Controlado de HIRREM-SOP para Insônia
Estudos de pesquisa anteriores mostraram benefícios para o uso de uma técnica chamada Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM®), para reduzir os sintomas de insônia moderada a grave. O HIRREM usa sensores no couro cabeludo para monitorar a atividade elétrica do cérebro, e algoritmos de software traduzem frequências cerebrais selecionadas em tons audíveis em tempo real. Esses tons (estimulação acústica) são refletidos de volta aos participantes por meio de fones de ouvido em menos de quatro milissegundos, proporcionando ao cérebro a oportunidade de se auto-ajustar e equilibrar seu padrão elétrico.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar os efeitos do HIRREM-SOP, uma versão atualizada dessa tecnologia baseada na abordagem HIRREM, mas agora inclui novo hardware e software, uma série padronizada de protocolos HIRREM e um número fixo de sessões. Adultos com mais de 18 anos de idade que documentaram problemas de sono que os colocam na categoria de insônia clínica sublimiar (leve), moderada ou grave, conforme definido pelo Insomnia Severity Index, são elegíveis para participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia clínica (índice de gravidade da insônia ≥ 8) persistente por auto-relato por pelo menos um mês
- Os sujeitos devem ter a capacidade de cumprir as instruções básicas e ser capazes de sentar-se confortavelmente com os cabos do sensor conectados
Critério de exclusão:
- Incapaz, relutante ou incompetente para fornecer consentimento informado
- Fisicamente incapaz de comparecer às consultas do estudo ou sentar-se em uma cadeira por várias horas
- Distúrbio convulsivo conhecido
- Conhecida apneia obstrutiva do sono
- Distúrbio de movimento periódico dos membros diagnosticado ou síndrome das pernas inquietas conhecida
- Problema urinário conhecido (ou seja, hipertrofia benigna da próstata) que é a causa provável do distúrbio do sono
- Deficiência auditiva severa (porque o sujeito estará usando fones de ouvido durante o HIRREM-SOP)
- Necessidade contínua de tratamento com medicamentos opiáceos, benzodiazepínicos ou antipsicóticos, medicamentos antidepressivos (SSRI ou SNRIs), medicamentos para dormir como zolpidem ou eszopiclona, estimulantes como Adderall, Provigil ou Ritalina ou hormônio da tireoide
- Uso antecipado e contínuo de drogas recreativas, álcool ou bebidas energéticas
- O peso está acima do limite da cadeira (285 libras)
- Atualmente em outro estudo de pesquisa de intervenção ativa
- Histórico anterior de recebimento ou uso de HIRREM, BWO, HIRREM-SOP ou wearable B2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: HIRREM-SOP (BCC
Estimulação acústica ligada à atividade de ondas cerebrais e cuidados atuais contínuos.
|
HIRREM-SOP é uma versão atualizada do HIRREM.
É uma nova neurotecnologia de estimulação acústica, não invasiva, de loop fechado, espelhamento de ondas cerebrais para apoiar o relaxamento e a autocalibração de oscilações neurais, usando tons auditivos para refletir frequências cerebrais quase em tempo real.
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Outro: estimulação acústica inespecífica (NCC)
Cuidado atual contínuo e estimulação acústica que não está ligada à atividade de ondas cerebrais.
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HIRREM-SOP é uma versão atualizada do HIRREM.
É uma nova neurotecnologia de estimulação acústica, não invasiva, de loop fechado, espelhamento de ondas cerebrais para apoiar o relaxamento e a autocalibração de oscilações neurais, usando tons auditivos para refletir frequências cerebrais quase em tempo real.
Estimulação acústica inespecífica com tons gerados aleatoriamente não ligados à atividade cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação ISI de V1 para V3
Prazo: Linha de base, V2 (0-14 dias após a conclusão da intervenção), V3 (4-6 semanas após V2)
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A gravidade dos sintomas de insônia é medida usando o ISI em cada visita de coleta de dados.
O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, resultando em pontuações que variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam a intensidade da gravidade da insônia.
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Linha de base, V2 (0-14 dias após a conclusão da intervenção), V3 (4-6 semanas após V2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que acreditam estar recebendo HIRREM-SOP
Prazo: Linha de base, antes da Sessão 5, V2 (0-14 dias após a conclusão da intervenção), V3 (4-6 semanas após V2)
|
O participante indicará qual braço da intervenção acredita estar recebendo.
A eficácia será avaliada com base na medida de expectativa em relação à atribuição de grupo antes da 5ª sessão.
|
Linha de base, antes da Sessão 5, V2 (0-14 dias após a conclusão da intervenção), V3 (4-6 semanas após V2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00051980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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