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Estudo dos Efeitos do HIRREM-SOP para Insônia

29 de novembro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Teste Piloto Randomizado e Controlado de HIRREM-SOP para Insônia

Estudos de pesquisa anteriores mostraram benefícios para o uso de uma técnica chamada Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM®), para reduzir os sintomas de insônia moderada a grave. O HIRREM usa sensores no couro cabeludo para monitorar a atividade elétrica do cérebro, e algoritmos de software traduzem frequências cerebrais selecionadas em tons audíveis em tempo real. Esses tons (estimulação acústica) são refletidos de volta aos participantes por meio de fones de ouvido em menos de quatro milissegundos, proporcionando ao cérebro a oportunidade de se auto-ajustar e equilibrar seu padrão elétrico.

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar os efeitos do HIRREM-SOP, uma versão atualizada dessa tecnologia baseada na abordagem HIRREM, mas agora inclui novo hardware e software, uma série padronizada de protocolos HIRREM e um número fixo de sessões. Adultos com mais de 18 anos de idade que documentaram problemas de sono que os colocam na categoria de insônia clínica sublimiar (leve), moderada ou grave, conforme definido pelo Insomnia Severity Index, são elegíveis para participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional e baseado em ressonância (HIRREM®) é uma neurotecnologia de estimulação acústica alostática de circuito fechado que usa análise algorítmica guiada por software para identificar e traduzir frequências cerebrais selecionadas em tons audíveis para dar suporte ao eu em tempo real -otimização da atividade cerebral. Pesquisas anteriores demonstram que o uso de HIRREM está associado a sintomas reduzidos de insônia, estresse traumático e ansiedade, e melhora da regulação cardiovascular autonômica em coortes heterogêneas. O HIRREM foi seguro e bem tolerado em cerca de 500 pessoas em seis estudos aprovados pelo IRB. No entanto, a atual abordagem HIRREM em exercício continua muito dependente do operador (extensa educação e experiência do Tecnólogo) e exige um comprometimento de tempo considerável do participante (normalmente dez ou mais sessões de 90-120 minutos cada). Para reduzir o tempo necessário do participante e a dependência do operador, ao mesmo tempo em que aumenta a escalabilidade, uma nova geração de hardware e software foi desenvolvida. Embora baseado na mesma tecnologia central e algoritmos para espelhar ondas cerebrais com tons audíveis, isso inclui o uso de arquitetura de processamento de 64 bits mais rápida para feedback mais rápido, o uso de 4 sensores e o uso de protocolos padrão, tudo feito com os olhos fechados (HIRREM-SOP). Embora apenas 2 sensores estejam ativos por vez, a aplicação de 4 sensores, para os quais o software pode alternar de um par para o outro automaticamente, reduz pela metade o número de trocas de posicionamento de sensores necessárias, com tempo de sessão e interrupções reduzidos. Uma condição de placebo modificada agora inclui temporização e tom aleatórios dos tons, que não foram projetados acusticamente. Este estudo piloto avaliará a viabilidade dessa abordagem padronizada e aprimorada e a eficácia de cegar para a condição de placebo em participantes com sintomas de insônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insônia clínica (índice de gravidade da insônia ≥ 8) persistente por auto-relato por pelo menos um mês
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de cumprir as instruções básicas e ser capazes de sentar-se confortavelmente com os cabos do sensor conectados

Critério de exclusão:

  • Incapaz, relutante ou incompetente para fornecer consentimento informado
  • Fisicamente incapaz de comparecer às consultas do estudo ou sentar-se em uma cadeira por várias horas
  • Distúrbio convulsivo conhecido
  • Conhecida apneia obstrutiva do sono
  • Distúrbio de movimento periódico dos membros diagnosticado ou síndrome das pernas inquietas conhecida
  • Problema urinário conhecido (ou seja, hipertrofia benigna da próstata) que é a causa provável do distúrbio do sono
  • Deficiência auditiva severa (porque o sujeito estará usando fones de ouvido durante o HIRREM-SOP)
  • Necessidade contínua de tratamento com medicamentos opiáceos, benzodiazepínicos ou antipsicóticos, medicamentos antidepressivos (SSRI ou SNRIs), medicamentos para dormir como zolpidem ou eszopiclona, ​​estimulantes como Adderall, Provigil ou Ritalina ou hormônio da tireoide
  • Uso antecipado e contínuo de drogas recreativas, álcool ou bebidas energéticas
  • O peso está acima do limite da cadeira (285 libras)
  • Atualmente em outro estudo de pesquisa de intervenção ativa
  • Histórico anterior de recebimento ou uso de HIRREM, BWO, HIRREM-SOP ou wearable B2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HIRREM-SOP (BCC
Estimulação acústica ligada à atividade de ondas cerebrais e cuidados atuais contínuos.
HIRREM-SOP é uma versão atualizada do HIRREM. É uma nova neurotecnologia de estimulação acústica, não invasiva, de loop fechado, espelhamento de ondas cerebrais para apoiar o relaxamento e a autocalibração de oscilações neurais, usando tons auditivos para refletir frequências cerebrais quase em tempo real.
Outro: estimulação acústica inespecífica (NCC)
Cuidado atual contínuo e estimulação acústica que não está ligada à atividade de ondas cerebrais.
HIRREM-SOP é uma versão atualizada do HIRREM. É uma nova neurotecnologia de estimulação acústica, não invasiva, de loop fechado, espelhamento de ondas cerebrais para apoiar o relaxamento e a autocalibração de oscilações neurais, usando tons auditivos para refletir frequências cerebrais quase em tempo real.
Estimulação acústica inespecífica com tons gerados aleatoriamente não ligados à atividade cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação ISI de V1 para V3
Prazo: Linha de base, V2 (0-14 dias após a conclusão da intervenção), V3 (4-6 semanas após V2)
A gravidade dos sintomas de insônia é medida usando o ISI em cada visita de coleta de dados. O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, resultando em pontuações que variam de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam a intensidade da gravidade da insônia.
Linha de base, V2 (0-14 dias após a conclusão da intervenção), V3 (4-6 semanas após V2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que acreditam estar recebendo HIRREM-SOP
Prazo: Linha de base, antes da Sessão 5, V2 (0-14 dias após a conclusão da intervenção), V3 (4-6 semanas após V2)
O participante indicará qual braço da intervenção acredita estar recebendo. A eficácia será avaliada com base na medida de expectativa em relação à atribuição de grupo antes da 5ª sessão.
Linha de base, antes da Sessão 5, V2 (0-14 dias após a conclusão da intervenção), V3 (4-6 semanas após V2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIRREM-SOP

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