Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af HIRREM-SOP for søvnløshed

29. november 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret kontrolleret pilotforsøg med HIRREM-SOP for søvnløshed

Tidligere forskningsundersøgelser har vist fordele ved brug af en teknik kaldet højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM®), for at reducere symptomer på moderat til svær søvnløshed. HIRREM bruger hovedbundssensorer til at overvåge hjernens elektriske aktivitet, og softwarealgoritmer oversætter udvalgte hjernefrekvenser til hørbare toner i realtid. Disse toner (akustisk stimulation) reflekteres tilbage til deltagerne via ørepropper på så lidt som fire millisekunder, hvilket giver hjernen mulighed for selv at justere og balancere sit elektriske mønster.

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme virkningerne af HIRREM-SOP, en opdateret version af denne teknologi, der er baseret på HIRREM-tilgangen, men som nu inkluderer ny hardware og software, en standardiseret serie af HIRREM-protokoller og et fast antal sessioner. Voksne over 18 år, som har dokumenteret søvnproblemer, der placerer dem i kategorien undertærskel (mild), moderat eller svær klinisk søvnløshed som defineret af Insomnia Severity Index, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM®) er en lukket sløjfe, allostatisk, akustisk stimuleringsneuroteknologi, der bruger softwarestyret algoritmisk analyse til at identificere og oversætte udvalgte hjernefrekvenser til hørbare toner for at understøtte selvet i realtid -optimering af hjerneaktivitet. Tidligere forskning viser, at brugen af ​​HIRREM er forbundet med reducerede symptomer på søvnløshed og traumatisk stress og angst og forbedret autonom kardiovaskulær regulering på tværs af heterogene kohorter. HIRREM har været sikkert og veltolereret hos omkring 500 mennesker på tværs af seks IRB-godkendte undersøgelser. Den nuværende HIRREM-tilgang på kontoret forbliver dog meget operatørafhængig (omfattende teknologuddannelse og erfaring) og tager et betydeligt tidsforbrug fra deltageren (typisk ti eller flere sessioner på hver 90-120 minutter). For at reducere deltagernes tid, og operatørens afhængighed, og samtidig øge skalerbarheden, er der udviklet en ny generation af hardware og software. Selvom det er baseret på den samme kerneteknologi og algoritmer til at spejle hjernebølger med hørbare toner, inkluderer dette brugen af ​​hurtigere 64-bit behandlingsarkitektur for hurtigere feedback, brugen af ​​4 sensorer og brugen af ​​standardprotokoller, alt sammen udført med lukkede øjne (HIRREM-SOP). Selvom kun 2 sensorer er aktive ad gangen, reducerer anvendelsen af ​​4 sensorer, som softwaren automatisk kan skifte fra det ene par til det andet, det nødvendige antal sensorplaceringer med reduceret sessionstid og afbrydelser. En modificeret placebotilstand inkluderer nu tilfældig timing og tonhøjde, som ikke er blevet akustisk konstrueret. Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​denne standardiserede, forbedrede tilgang og effektiviteten af ​​blinding for placebotilstanden hos deltagere med symptomer på søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk søvnløshed (Insomnia Severity Index ≥ 8), der vedvarer ved selvrapportering i mindst en måned
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at overholde grundlæggende instruktioner og være i stand til komfortabelt at sidde stille med sensorledningerne påsat

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand, uvillig eller inkompetent til at give informeret samtykke
  • Fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene, eller at sidde i en stol i flere timer
  • Kendt anfaldsforstyrrelse
  • Kendt obstruktiv søvnapnø
  • Diagnosticeret periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller kendt restless legs syndrom
  • Kendt urinproblem (dvs. benign prostatahypertrofi), som er den sandsynlige årsag til søvnforstyrrelsen
  • Alvorlig hørenedsættelse (fordi forsøgspersonen vil bruge ørepropper under HIRREM-SOP)
  • Løbende behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotisk medicin, antidepressiv medicin (SSRI eller SNRI'er), sovemedicin såsom zolpidem eller eszopiclon, stimulanser såsom Adderall, Provigil eller Ritalin eller thyreoideahormon
  • Forventet og løbende brug af rekreative stoffer, alkohol eller energidrikke
  • Vægten er over stolgrænsen (285 pund)
  • I øjeblikket i en anden aktiv interventionsforskningsundersøgelse
  • Tidligere historik med at have modtaget eller brugt HIRREM, BWO, HIRREM-SOP eller den bærbare B2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIRREM-SOP (BCC
Akustisk stimulering forbundet med hjernebølgeaktivitet og fortsat nuværende pleje.
HIRREM-SOP er en opdateret version af HIRREM. Det er en ny, ikke-invasiv, lukket sløjfe, brainwave spejling, akustisk stimulering neuroteknologi til at understøtte afslapning og auto-kalibrering af neurale oscillationer, ved at bruge auditive toner til at afspejle hjernefrekvenser i næsten realtid.
Andet: uspecifik akustisk stimulation (NCC)
Fortsat nuværende pleje og akustisk stimulering, der ikke er forbundet med hjernebølgeaktivitet.
HIRREM-SOP er en opdateret version af HIRREM. Det er en ny, ikke-invasiv, lukket sløjfe, brainwave spejling, akustisk stimulering neuroteknologi til at understøtte afslapning og auto-kalibrering af neurale oscillationer, ved at bruge auditive toner til at afspejle hjernefrekvenser i næsten realtid.
Uspecifik akustisk stimulering med tilfældigt genererede toner, der ikke er forbundet med hjerneaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ISI-score fra V1 til V3
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention), V3 (4-6 uger efter V2)
Sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer måles ved hjælp af ISI ved hvert dataindsamlingsbesøg. ISI er et mål med 7 spørgsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28. Højere score indikerer styrken af ​​søvnløshedens sværhedsgrad.
Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention), V3 (4-6 uger efter V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tror, ​​de modtager HIRREM-SOP
Tidsramme: Baseline, før session 5, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention), V3 (4-6 uger efter V2)
Deltageren vil angive, hvilken arm af interventionen de mener, de modtager. Effektiviteten vil blive evalueret ud fra forventningsmålet vedrørende gruppeopgave forud for 5. session.
Baseline, før session 5, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention), V3 (4-6 uger efter V2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med HIRREM-SOP

3
Abonner