- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03607994
Undersøgelse af virkningerne af HIRREM-SOP for søvnløshed
Randomiseret kontrolleret pilotforsøg med HIRREM-SOP for søvnløshed
Tidligere forskningsundersøgelser har vist fordele ved brug af en teknik kaldet højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM®), for at reducere symptomer på moderat til svær søvnløshed. HIRREM bruger hovedbundssensorer til at overvåge hjernens elektriske aktivitet, og softwarealgoritmer oversætter udvalgte hjernefrekvenser til hørbare toner i realtid. Disse toner (akustisk stimulation) reflekteres tilbage til deltagerne via ørepropper på så lidt som fire millisekunder, hvilket giver hjernen mulighed for selv at justere og balancere sit elektriske mønster.
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme virkningerne af HIRREM-SOP, en opdateret version af denne teknologi, der er baseret på HIRREM-tilgangen, men som nu inkluderer ny hardware og software, en standardiseret serie af HIRREM-protokoller og et fast antal sessioner. Voksne over 18 år, som har dokumenteret søvnproblemer, der placerer dem i kategorien undertærskel (mild), moderat eller svær klinisk søvnløshed som defineret af Insomnia Severity Index, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk søvnløshed (Insomnia Severity Index ≥ 8), der vedvarer ved selvrapportering i mindst en måned
- Forsøgspersoner skal have evnen til at overholde grundlæggende instruktioner og være i stand til komfortabelt at sidde stille med sensorledningerne påsat
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand, uvillig eller inkompetent til at give informeret samtykke
- Fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene, eller at sidde i en stol i flere timer
- Kendt anfaldsforstyrrelse
- Kendt obstruktiv søvnapnø
- Diagnosticeret periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller kendt restless legs syndrom
- Kendt urinproblem (dvs. benign prostatahypertrofi), som er den sandsynlige årsag til søvnforstyrrelsen
- Alvorlig hørenedsættelse (fordi forsøgspersonen vil bruge ørepropper under HIRREM-SOP)
- Løbende behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotisk medicin, antidepressiv medicin (SSRI eller SNRI'er), sovemedicin såsom zolpidem eller eszopiclon, stimulanser såsom Adderall, Provigil eller Ritalin eller thyreoideahormon
- Forventet og løbende brug af rekreative stoffer, alkohol eller energidrikke
- Vægten er over stolgrænsen (285 pund)
- I øjeblikket i en anden aktiv interventionsforskningsundersøgelse
- Tidligere historik med at have modtaget eller brugt HIRREM, BWO, HIRREM-SOP eller den bærbare B2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HIRREM-SOP (BCC
Akustisk stimulering forbundet med hjernebølgeaktivitet og fortsat nuværende pleje.
|
HIRREM-SOP er en opdateret version af HIRREM.
Det er en ny, ikke-invasiv, lukket sløjfe, brainwave spejling, akustisk stimulering neuroteknologi til at understøtte afslapning og auto-kalibrering af neurale oscillationer, ved at bruge auditive toner til at afspejle hjernefrekvenser i næsten realtid.
|
Andet: uspecifik akustisk stimulation (NCC)
Fortsat nuværende pleje og akustisk stimulering, der ikke er forbundet med hjernebølgeaktivitet.
|
HIRREM-SOP er en opdateret version af HIRREM.
Det er en ny, ikke-invasiv, lukket sløjfe, brainwave spejling, akustisk stimulering neuroteknologi til at understøtte afslapning og auto-kalibrering af neurale oscillationer, ved at bruge auditive toner til at afspejle hjernefrekvenser i næsten realtid.
Uspecifik akustisk stimulering med tilfældigt genererede toner, der ikke er forbundet med hjerneaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ISI-score fra V1 til V3
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention), V3 (4-6 uger efter V2)
|
Sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer måles ved hjælp af ISI ved hvert dataindsamlingsbesøg.
ISI er et mål med 7 spørgsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28.
Højere score indikerer styrken af søvnløshedens sværhedsgrad.
|
Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention), V3 (4-6 uger efter V2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der tror, de modtager HIRREM-SOP
Tidsramme: Baseline, før session 5, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention), V3 (4-6 uger efter V2)
|
Deltageren vil angive, hvilken arm af interventionen de mener, de modtager.
Effektiviteten vil blive evalueret ud fra forventningsmålet vedrørende gruppeopgave forud for 5. session.
|
Baseline, før session 5, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention), V3 (4-6 uger efter V2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00051980
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med HIRREM-SOP
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeSøvnløshed | Depressive symptomer | Smerte, kronisk | Post-hjernerystelse SymptomerForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesBrain State Technologies, LLCAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Hot blinker | Angst | Hovedpine | Traumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom | Symptomer efter hjernerystelseForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSøvnløshedForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Hjernesygdomme | Præhypertension | Blodtryk | Kardiovaskulær risikofaktor | Ubalance i det autonome nervesystem
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetVasomotoriske symptomer | Hot blinker | OvergangsalderenForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Blodtryk | Kardiovaskulær risikofaktor | Ubalance i det autonome nervesystemForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttet