Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av HIRREM-SOP för sömnlöshet

29 november 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Randomiserad kontrollerad pilotprövning av HIRREM-SOP för sömnlöshet

Tidigare forskningsstudier har visat fördelar med användning av en teknik som kallas högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM®), för att minska symtom på måttlig till svår sömnlöshet. HIRREM använder hårbottensensorer för att övervaka hjärnans elektriska aktivitet, och mjukvarualgoritmer översätter utvalda hjärnfrekvenser till hörbara toner i realtid. Dessa toner (akustisk stimulering) reflekteras tillbaka till deltagarna via öronproppar på så lite som fyra millisekunder, vilket ger hjärnan en möjlighet att självjustera och balansera sitt elektriska mönster.

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effekterna av HIRREM-SOP, en uppdaterad version av denna teknik som är baserad på HIRREM-metoden, men som nu inkluderar ny hårdvara och mjukvara, en standardiserad serie HIRREM-protokoll och ett fast antal sessioner. Vuxna över 18 år som har dokumenterat sömnproblem som placerar dem i kategorin undertröskel (mild), måttlig eller svår klinisk sömnlöshet enligt definitionen av Insomnia Severity Index, är berättigade att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM®) är en allostatisk, akustisk stimuleringsneuroteknik med sluten slinga som använder mjukvarustyrd algoritmisk analys för att identifiera och översätta utvalda hjärnfrekvenser till hörbara toner för att stödja jaget i realtid -optimering av hjärnans aktivitet. Tidigare forskning visar att användningen av HIRREM är associerad med minskade symtom på sömnlöshet, och traumatisk stress och ångest, och förbättrad autonom kardiovaskulär reglering över heterogena kohorter. HIRREM har varit säkert och väl tolererat hos cirka 500 personer i sex IRB-godkända studier. Den nuvarande HIRREM-metoden på kontoret förblir dock mycket operatörsberoende (omfattande teknikutbildning och erfarenhet) och tar ett betydande tidsåtgång från deltagaren (vanligtvis tio eller fler sessioner på 90-120 minuter vardera). För att minska deltagarnas tid som krävs och operatörsberoendet, samtidigt som skalbarheten ökar, har en ny generation hård- och mjukvara utvecklats. Även om detta är baserat på samma kärnteknologi och algoritmer för att spegla hjärnvågor med hörbara toner, inkluderar detta användning av snabbare 64-bitars bearbetningsarkitektur för snabbare återkoppling, användning av 4 sensorer och användning av standardprotokoll, allt gjort med slutna ögon (HIRREM-SOP). Även om endast 2 sensorer är aktiva åt gången, minskar antalet sensorplaceringar som behövs, med användning av 4 sensorer, för vilka programvaran kan byta från ett par till det andra automatiskt, med minskad sessionstid och avbrott. Ett modifierat placebotillstånd inkluderar nu slumpmässig timing och tonhöjd för tonerna, som inte har konstruerats akustiskt. Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av detta standardiserade, förbättrade tillvägagångssätt och effektiviteten av att blinda för placebotillståndet hos deltagare med symtom på sömnlöshet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk sömnlöshet (Insomnia Severity Index ≥ 8) som kvarstår genom självrapportering i minst en månad
  • Försökspersoner måste ha förmågan att följa grundläggande instruktioner och bekvämt kunna sitta stilla med sensorkablarna anslutna

Exklusions kriterier:

  • Kan, ovillig eller inkompetent att ge informerat samtycke
  • Fysiskt oförmögen att komma till studiebesöken, eller att sitta i en stol i flera timmar
  • Känd anfallsstörning
  • Känd obstruktiv sömnapné
  • Diagnostiserad periodisk rörelsestörning i armar och ben eller känt restless legs-syndrom
  • Kända urinvägsproblem (dvs. benign prostatahypertrofi) som är den troliga orsaken till sömnstörningen
  • Svår hörselnedsättning (eftersom personen kommer att använda öronsnäckor under HIRREM-SOP)
  • Pågående behov av behandling med opiat-, bensodiazepin- eller antipsykotiska läkemedel, antidepressiva läkemedel (SSRI eller SNRI), sömnmediciner som zolpidem eller eszopiklon, stimulantia som Adderall, Provigil eller Ritalin eller sköldkörtelhormon
  • Förväntad och pågående användning av droger, alkohol eller energidrycker
  • Vikten är över stolgränsen (285 pund)
  • För närvarande i en annan aktiv interventionsforskningsstudie
  • Tidigare historik med att ta emot eller använda HIRREM, BWO, HIRREM-SOP eller den bärbara B2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIRREM-SOP (BCC
Akustisk stimulering kopplad till hjärnvågsaktivitet och fortsatt aktuell vård.
HIRREM-SOP är en uppdaterad version av HIRREM. Det är en ny, icke-invasiv, sluten slinga, hjärnvågsspegling, akustisk stimuleringsneuroteknologi för att stödja avslappning och autokalibrering av neurala svängningar, med hjälp av hörseltoner för att reflektera hjärnans frekvenser i nästan realtid.
Övrig: icke-specifik akustisk stimulering (NCC)
Fortsatt aktuell vård och akustisk stimulering som inte är kopplad till hjärnvågsaktivitet.
HIRREM-SOP är en uppdaterad version av HIRREM. Det är en ny, icke-invasiv, sluten slinga, hjärnvågsspegling, akustisk stimuleringsneuroteknologi för att stödja avslappning och autokalibrering av neurala svängningar, med hjälp av hörseltoner för att reflektera hjärnans frekvenser i nästan realtid.
Ospecifik akustisk stimulering med slumpmässigt genererade toner som inte är kopplade till hjärnaktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ISI-poäng från V1 till V3
Tidsram: Baslinje, V2 (0-14 dagar efter avslutad intervention), V3 (4-6 veckor efter V2)
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom mäts med hjälp av ISI vid varje datainsamlingsbesök. ISI är ett mått på 7 frågor, med svar från 0-4 för varje fråga, vilket ger poäng från 0-28. Högre poäng indikerar styrkan av sömnlöshetens svårighetsgrad.
Baslinje, V2 (0-14 dagar efter avslutad intervention), V3 (4-6 veckor efter V2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som tror att de tar emot HIRREM-SOP
Tidsram: Baslinje, före session 5, V2 (0-14 dagar efter avslutad intervention), V3 (4-6 veckor efter V2)
Deltagaren kommer att ange vilken del av interventionen de tror att de tar emot. Effektiviteten kommer att utvärderas utifrån förväntningsmåttet gällande gruppuppgift inför den 5:e sessionen.
Baslinje, före session 5, V2 (0-14 dagar efter avslutad intervention), V3 (4-6 veckor efter V2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på HIRREM-SOP

Prenumerera