- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03607994
Studie av effekterna av HIRREM-SOP för sömnlöshet
Randomiserad kontrollerad pilotprövning av HIRREM-SOP för sömnlöshet
Tidigare forskningsstudier har visat fördelar med användning av en teknik som kallas högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM®), för att minska symtom på måttlig till svår sömnlöshet. HIRREM använder hårbottensensorer för att övervaka hjärnans elektriska aktivitet, och mjukvarualgoritmer översätter utvalda hjärnfrekvenser till hörbara toner i realtid. Dessa toner (akustisk stimulering) reflekteras tillbaka till deltagarna via öronproppar på så lite som fyra millisekunder, vilket ger hjärnan en möjlighet att självjustera och balansera sitt elektriska mönster.
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effekterna av HIRREM-SOP, en uppdaterad version av denna teknik som är baserad på HIRREM-metoden, men som nu inkluderar ny hårdvara och mjukvara, en standardiserad serie HIRREM-protokoll och ett fast antal sessioner. Vuxna över 18 år som har dokumenterat sömnproblem som placerar dem i kategorin undertröskel (mild), måttlig eller svår klinisk sömnlöshet enligt definitionen av Insomnia Severity Index, är berättigade att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk sömnlöshet (Insomnia Severity Index ≥ 8) som kvarstår genom självrapportering i minst en månad
- Försökspersoner måste ha förmågan att följa grundläggande instruktioner och bekvämt kunna sitta stilla med sensorkablarna anslutna
Exklusions kriterier:
- Kan, ovillig eller inkompetent att ge informerat samtycke
- Fysiskt oförmögen att komma till studiebesöken, eller att sitta i en stol i flera timmar
- Känd anfallsstörning
- Känd obstruktiv sömnapné
- Diagnostiserad periodisk rörelsestörning i armar och ben eller känt restless legs-syndrom
- Kända urinvägsproblem (dvs. benign prostatahypertrofi) som är den troliga orsaken till sömnstörningen
- Svår hörselnedsättning (eftersom personen kommer att använda öronsnäckor under HIRREM-SOP)
- Pågående behov av behandling med opiat-, bensodiazepin- eller antipsykotiska läkemedel, antidepressiva läkemedel (SSRI eller SNRI), sömnmediciner som zolpidem eller eszopiklon, stimulantia som Adderall, Provigil eller Ritalin eller sköldkörtelhormon
- Förväntad och pågående användning av droger, alkohol eller energidrycker
- Vikten är över stolgränsen (285 pund)
- För närvarande i en annan aktiv interventionsforskningsstudie
- Tidigare historik med att ta emot eller använda HIRREM, BWO, HIRREM-SOP eller den bärbara B2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIRREM-SOP (BCC
Akustisk stimulering kopplad till hjärnvågsaktivitet och fortsatt aktuell vård.
|
HIRREM-SOP är en uppdaterad version av HIRREM.
Det är en ny, icke-invasiv, sluten slinga, hjärnvågsspegling, akustisk stimuleringsneuroteknologi för att stödja avslappning och autokalibrering av neurala svängningar, med hjälp av hörseltoner för att reflektera hjärnans frekvenser i nästan realtid.
|
|
Övrig: icke-specifik akustisk stimulering (NCC)
Fortsatt aktuell vård och akustisk stimulering som inte är kopplad till hjärnvågsaktivitet.
|
HIRREM-SOP är en uppdaterad version av HIRREM.
Det är en ny, icke-invasiv, sluten slinga, hjärnvågsspegling, akustisk stimuleringsneuroteknologi för att stödja avslappning och autokalibrering av neurala svängningar, med hjälp av hörseltoner för att reflektera hjärnans frekvenser i nästan realtid.
Ospecifik akustisk stimulering med slumpmässigt genererade toner som inte är kopplade till hjärnaktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ISI-poäng från V1 till V3
Tidsram: Baslinje, V2 (0-14 dagar efter avslutad intervention), V3 (4-6 veckor efter V2)
|
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom mäts med hjälp av ISI vid varje datainsamlingsbesök.
ISI är ett mått på 7 frågor, med svar från 0-4 för varje fråga, vilket ger poäng från 0-28.
Högre poäng indikerar styrkan av sömnlöshetens svårighetsgrad.
|
Baslinje, V2 (0-14 dagar efter avslutad intervention), V3 (4-6 veckor efter V2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som tror att de tar emot HIRREM-SOP
Tidsram: Baslinje, före session 5, V2 (0-14 dagar efter avslutad intervention), V3 (4-6 veckor efter V2)
|
Deltagaren kommer att ange vilken del av interventionen de tror att de tar emot.
Effektiviteten kommer att utvärderas utifrån förväntningsmåttet gällande gruppuppgift inför den 5:e sessionen.
|
Baslinje, före session 5, V2 (0-14 dagar efter avslutad intervention), V3 (4-6 veckor efter V2)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00051980
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnlöshet
-
National Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné
Kliniska prövningar på HIRREM-SOP
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical...Aktiv, inte rekryterandeSömnlöshet | Depressiva symtom | Smärta, kronisk | Symtom efter hjärnskakningFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesBrain State Technologies, LLCAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSömninitiering och underhållsstörningar | Värmevallningar | Ångest | Huvudvärk | Traumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndrom | Symtom efter hjärnskakningFörenta staterna
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesAvslutad
-
Center for Sepsis Control and Care, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSömnlöshetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadVasomotoriska symtom | Värmevallningar | KlimakterietFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Blodtryck | Kardiovaskulär riskfaktor | Obalans i det autonoma nervsystemetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesIndragenHjärt-kärlsjukdomar | Hjärnsjukdomar | Prehypertoni | Blodtryck | Kardiovaskulär riskfaktor | Obalans i det autonoma nervsystemet