Изучение эффектов HIRREM-SOP при бессоннице
29 ноября 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование HIRREM-SOP для лечения бессонницы
Предыдущие исследования показали преимущества использования метода, называемого реляционным, основанным на резонансе, электроэнцефалическим зеркалированием с высоким разрешением (HIRREM®), для уменьшения симптомов бессонницы от умеренной до тяжелой. HIRREM использует датчики кожи головы для мониторинга электрической активности мозга, а программные алгоритмы переводят выбранные частоты мозга в слышимые тона в режиме реального времени. Эти тоны (акустическая стимуляция) передаются обратно участникам через наушники всего за четыре миллисекунды, предоставляя мозгу возможность самостоятельно настроить и сбалансировать свою электрическую схему.
Целью данного исследования является определение эффектов HIRREM-SOP, обновленной версии этой технологии, основанной на подходе HIRREM, но теперь включающей новое аппаратное и программное обеспечение, стандартизированную серию протоколов HIRREM и фиксированное количество сессии. Взрослые старше 18 лет, у которых документально подтверждено нарушение сна, относящееся к категории подпороговой (легкой), умеренной или тяжелой клинической бессонницы в соответствии с индексом тяжести бессонницы, имеют право участвовать в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реляционное, основанное на резонансе, электроэнцефалическое зеркальное отображение с высоким разрешением (HIRREM®) — это замкнутая аллостатическая нейротехнология акустической стимуляции, в которой используется алгоритмический анализ с программным управлением для идентификации и перевода выбранных частот мозга в слышимые тона для поддержки себя в реальном времени. -оптимизация мозговой деятельности.
Предыдущие исследования показывают, что использование HIRREM связано с уменьшением симптомов бессонницы, травматического стресса и тревоги, а также с улучшением вегетативной сердечно-сосудистой регуляции в гетерогенных когортах.
HIRREM был безопасным и хорошо переносимым примерно у 500 человек в шести исследованиях, одобренных IRB.
Тем не менее, текущий подход HIRREM в офисе остается очень зависимым от оператора (обширное образование и опыт технолога) и требует от участника значительных временных затрат (обычно десять или более сеансов по 90–120 минут каждый).
Для сокращения времени, необходимого участникам, и зависимости от оператора при одновременном повышении масштабируемости было разработано новое поколение аппаратного и программного обеспечения.
Хотя они основаны на той же основной технологии и алгоритмах для отражения мозговых волн звуковыми тонами, они включают использование более быстрой 64-битной архитектуры обработки для более быстрой обратной связи, использование 4 датчиков и использование стандартных протоколов, и все это делается с закрытыми глазами. (ХИРРЕМ-СОП).
Несмотря на то, что одновременно активны только 2 датчика, применение 4 датчиков, для которых программное обеспечение может автоматически переключаться с одной пары на другую, сокращает вдвое количество необходимых изменений размещения датчиков, сокращая время сеанса и прерывания.
Модифицированное состояние плацебо теперь включает случайное время и высоту тона, которые не были акустически спроектированы.
В этом пилотном исследовании будет оцениваться осуществимость этого стандартизированного расширенного подхода и эффективность ослепления для плацебо-условия у участников с симптомами бессонницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая бессонница (индекс тяжести бессонницы ≥ 8), сохраняющаяся, по самоотчетам, не менее месяца
- Субъекты должны иметь возможность выполнять основные инструкции и быть в состоянии удобно сидеть неподвижно с подключенными проводами датчиков.
Критерий исключения:
- Неспособность, нежелание или некомпетентность дать информированное согласие
- Физически не в состоянии приходить на учебные визиты или сидеть в кресле в течение нескольких часов
- Известное судорожное расстройство
- Известное обструктивное апноэ сна
- Диагностированное расстройство периодических движений конечностей или известный синдром беспокойных ног
- Известные проблемы с мочеиспусканием (т. доброкачественная гипертрофия предстательной железы), которая, вероятно, является причиной нарушения сна
- Серьезное нарушение слуха (поскольку субъект будет использовать наушники во время HIRREM-SOP)
- Постоянная потребность в лечении опиатами, бензодиазепинами или антипсихотическими препаратами, антидепрессантами (СИОЗС или СИОЗСН), снотворными препаратами, такими как золпидем или эзопиклон, стимуляторами, такими как аддералл, провигил или риталин, или гормоном щитовидной железы
- Ожидаемое и продолжающееся употребление рекреационных наркотиков, алкоголя или энергетических напитков
- Вес превышает предел стула (285 фунтов)
- В настоящее время в другом активном исследовании вмешательства
- Предыдущая история получения или использования HIRREM, BWO, HIRREM-SOP или носимых устройств B2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ХИРРЕМ-СОП (BCC
Акустическая стимуляция связана с активностью мозговых волн и продолжением текущего ухода.
|
HIRREM-SOP — это обновленная версия HIRREM.
Это новая, неинвазивная нейротехнология с обратной связью, зеркалированием мозговых волн и акустической стимуляцией для поддержки релаксации и автоматической калибровки нейронных колебаний с использованием слуховых тонов для отражения частот мозга почти в реальном времени.
|
|
Другой: неспецифическая акустическая стимуляция (NCC)
Постоянный текущий уход и акустическая стимуляция, не связанная с активностью мозговых волн.
|
HIRREM-SOP — это обновленная версия HIRREM.
Это новая, неинвазивная нейротехнология с обратной связью, зеркалированием мозговых волн и акустической стимуляцией для поддержки релаксации и автоматической калибровки нейронных колебаний с использованием слуховых тонов для отражения частот мозга почти в реальном времени.
Неспецифическая акустическая стимуляция случайно генерируемыми тонами, не связанными с мозговой активностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла ISI с V1 на V3
Временное ограничение: Исходный уровень, V2 (0-14 дней после завершения вмешательства), V3 (4-6 недель после V2)
|
Тяжесть симптомов бессонницы измеряется с помощью ISI при каждом посещении для сбора данных.
ISI представляет собой показатель из 7 вопросов с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает оценку в диапазоне от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на силу тяжести бессонницы.
|
Исходный уровень, V2 (0-14 дней после завершения вмешательства), V3 (4-6 недель после V2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, считающих, что они получают HIRREM-SOP
Временное ограничение: Исходный уровень, до сеанса 5, V2 (0-14 дней после завершения вмешательства), V3 (4-6 недель после V2)
|
Участник укажет, какую часть вмешательства, по его мнению, он получает.
Эффективность будет оцениваться на основе показателя ожидания относительно группового задания до 5-го занятия.
|
Исходный уровень, до сеанса 5, V2 (0-14 дней после завершения вмешательства), V3 (4-6 недель после V2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00051980
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХИРРЕМ-СОП
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical CenterАктивный, не рекрутирующийБессонница | Депрессивные симптомы | Боль, Хронический | Симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты