Étude des effets de HIRREM-SOP pour l'insomnie
29 novembre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Essai pilote contrôlé randomisé de HIRREM-SOP pour l'insomnie
Des études de recherche antérieures ont montré les avantages de l'utilisation d'une technique appelée miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnelle, basée sur la résonance (HIRREM®), pour réduire les symptômes de l'insomnie modérée à sévère. HIRREM utilise des capteurs du cuir chevelu pour surveiller l'activité électrique du cerveau, et des algorithmes logiciels traduisent des fréquences cérébrales sélectionnées en tonalités audibles en temps réel. Ces tonalités (stimulation acoustique) sont renvoyées aux participants via des oreillettes en aussi peu que quatre millisecondes, offrant au cerveau la possibilité de s'auto-ajuster et d'équilibrer son schéma électrique.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer les effets de HIRREM-SOP, une version mise à jour de cette technologie basée sur l'approche HIRREM, mais qui comprend désormais de nouveaux matériels et logiciels, une série standardisée de protocoles HIRREM et un nombre fixe de séances. Les adultes de plus de 18 ans qui ont documenté des troubles du sommeil qui les placent dans la catégorie des insomnies cliniques sous-liminaires (légères), modérées ou sévères telles que définies par l'indice de gravité de l'insomnie, sont éligibles pour participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnelle et basée sur la résonance (HIRREM®) est une neurotechnologie de stimulation acoustique allostatique en boucle fermée qui utilise une analyse algorithmique guidée par logiciel pour identifier et traduire des fréquences cérébrales sélectionnées en tonalités audibles pour prendre en charge l'autonomie en temps réel -optimisation de l'activité cérébrale.
Des recherches antérieures démontrent que l'utilisation de HIRREM est associée à une réduction des symptômes d'insomnie, de stress traumatique et d'anxiété, et à une régulation cardiovasculaire autonome améliorée dans des cohortes hétérogènes.
HIRREM a été sûr et bien toléré par environ 500 personnes dans six études approuvées par l'IRB.
Cependant, l'approche HIRREM actuelle en cabinet reste très dépendante de l'opérateur (formation et expérience approfondies des technologues) et prend un temps considérable de la part du participant (généralement dix sessions ou plus de 90 à 120 minutes chacune).
Pour réduire le temps requis par les participants et la dépendance de l'opérateur, tout en augmentant l'évolutivité, une nouvelle génération de matériel et de logiciels a été développée.
Bien que basé sur la même technologie de base et les mêmes algorithmes pour refléter les ondes cérébrales avec des tonalités audibles, cela inclut l'utilisation d'une architecture de traitement 64 bits plus rapide pour une rétroaction plus rapide, l'utilisation de 4 capteurs et l'utilisation de protocoles standard, le tout avec les yeux fermés. (HIRREM-SOP).
Bien que seuls 2 capteurs soient actifs à la fois, l'application de 4 capteurs, pour lesquels le logiciel peut basculer automatiquement d'une paire à l'autre, réduit de moitié le nombre de changements de placement de capteur nécessaires, avec une durée de session et des interruptions réduites.
Une condition placebo modifiée comprend désormais une synchronisation et une hauteur aléatoires des tonalités, qui n'ont pas été conçues de manière acoustique.
Cette étude pilote évaluera la faisabilité de cette approche standardisée et améliorée et l'efficacité de la mise en aveugle pour la condition placebo chez les participants présentant des symptômes d'insomnie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie clinique (Insomnia Severity Index ≥ 8) persistant par auto-déclaration pendant au moins un mois
- Les sujets doivent avoir la capacité de se conformer aux instructions de base et être en mesure de rester assis confortablement avec les fils du capteur attachés
Critère d'exclusion:
- Incapable, réticent ou incompétent de fournir un consentement éclairé
- Physiquement incapable de venir aux visites d'étude, ou de s'asseoir sur une chaise pendant plusieurs heures
- Trouble convulsif connu
- Apnée obstructive du sommeil connue
- Trouble du mouvement périodique des membres diagnostiqué ou syndrome connu des jambes sans repos
- Problème urinaire connu (c.-à-d. hypertrophie bénigne de la prostate) qui est la cause probable des troubles du sommeil
- Déficience auditive sévère (parce que le sujet utilisera des écouteurs pendant HIRREM-SOP)
- Besoin continu d'un traitement avec des opiacés, des benzodiazépines ou des médicaments antipsychotiques, des médicaments antidépresseurs (ISRS ou SNRI), des somnifères tels que le zolpidem ou l'eszopiclone, des stimulants tels que l'Adderall, le Provigil ou le Ritalin, ou l'hormone thyroïdienne
- Consommation anticipée et continue de drogues récréatives, d'alcool ou de boissons énergisantes
- Le poids dépasse la limite de la chaise (285 livres)
- Actuellement dans une autre étude de recherche interventionnelle active
- Antécédents de réception ou d'utilisation de HIRREM, BWO, HIRREM-SOP ou du B2 portable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HIRREM-SOP (BCC
Stimulation acoustique liée à l'activité des ondes cérébrales et à la poursuite des soins actuels.
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HIRREM-SOP est une version mise à jour de HIRREM.
Il s'agit d'une nouvelle neurotechnologie de stimulation acoustique, non invasive, en boucle fermée, à miroir des ondes cérébrales, pour favoriser la relaxation et l'auto-étalonnage des oscillations neurales, en utilisant des tonalités auditives pour refléter les fréquences cérébrales en temps quasi réel.
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Autre: stimulation acoustique non spécifique (NCC)
Soins actuels continus et stimulation acoustique qui ne sont pas liés à l'activité des ondes cérébrales.
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HIRREM-SOP est une version mise à jour de HIRREM.
Il s'agit d'une nouvelle neurotechnologie de stimulation acoustique, non invasive, en boucle fermée, à miroir des ondes cérébrales, pour favoriser la relaxation et l'auto-étalonnage des oscillations neurales, en utilisant des tonalités auditives pour refléter les fréquences cérébrales en temps quasi réel.
Stimulation acoustique non spécifique avec des tonalités générées aléatoirement non liées à l'activité cérébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score ISI de V1 à V3
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la fin de l'intervention), V3 (4-6 semaines après V2)
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La sévérité des symptômes d'insomnie est mesurée à l'aide de l'ISI à chaque visite de collecte de données.
L'ISI est une mesure de 7 questions, avec des réponses de 0 à 4 pour chaque question, donnant des scores allant de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent la force de la sévérité de l'insomnie.
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Baseline, V2 (0-14 jours après la fin de l'intervention), V3 (4-6 semaines après V2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui croient recevoir HIRREM-SOP
Délai: Baseline, avant la session 5, V2 (0-14 jours après la fin de l'intervention), V3 (4-6 semaines après V2)
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Le participant indiquera quel volet de l'intervention il pense recevoir.
L'efficacité sera évaluée en fonction de la mesure des attentes concernant l'affectation de groupe avant la 5ème session.
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Baseline, avant la session 5, V2 (0-14 jours après la fin de l'intervention), V3 (4-6 semaines après V2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Première publication (Réel)
31 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00051980
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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