Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu HIRREM-SOP na bezsenność

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe HIRREM-SOP na bezsenność

Wcześniejsze badania naukowe wykazały korzyści płynące ze stosowania techniki zwanej wysokorozdzielczym, relacyjnym, rezonansowym odbiciem elektroencefalicznym (HIRREM®), w celu zmniejszenia objawów umiarkowanej do ciężkiej bezsenności. HIRREM wykorzystuje czujniki skóry głowy do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu, a algorytmy oprogramowania tłumaczą wybrane częstotliwości mózgu na słyszalne tony w czasie rzeczywistym. Te dźwięki (stymulacja akustyczna) są odbijane z powrotem do uczestników przez wkładki douszne w ciągu zaledwie czterech milisekund, dając mózgowi możliwość samoregulacji i zrównoważenia wzorca elektrycznego.

Celem tego badania badawczego jest określenie efektów HIRREM-SOP, zaktualizowanej wersji tej technologii, która jest oparta na podejściu HIRREM, ale teraz obejmuje nowy sprzęt i oprogramowanie, znormalizowaną serię protokołów HIRREM oraz ustaloną liczbę sesje. Do badania kwalifikują się osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, które mają udokumentowane problemy ze snem kwalifikujące je do kategorii bezsenności podprogowej (łagodnej), umiarkowanej lub ciężkiej, zgodnie z definicją Insomnia Severity Index.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Relacyjne, oparte na rezonansie, elektroencefaliczne odbicie lustrzane o wysokiej rozdzielczości (HIRREM®) to zamknięta pętla, allostatyczna neurotechnologia stymulacji akustycznej, która wykorzystuje analizę algorytmiczną sterowaną oprogramowaniem do identyfikacji i tłumaczenia wybranych częstotliwości mózgowych na dźwięki słyszalne w celu wspierania siebie w czasie rzeczywistym -optymalizacja aktywności mózgu. Wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie HIRREM wiąże się ze zmniejszeniem objawów bezsenności, traumatycznego stresu i niepokoju oraz poprawą autonomicznej regulacji układu sercowo-naczyniowego w heterogenicznych kohortach. HIRREM był bezpieczny i dobrze tolerowany u około 500 osób w sześciu badaniach zatwierdzonych przez IRB. Jednak obecne podejście HIRREM w biurze pozostaje w dużym stopniu zależne od operatora (rozległe wykształcenie i doświadczenie Technologa) i wymaga od uczestnika znacznego zaangażowania czasu (zwykle dziesięć lub więcej sesji po 90-120 minut każda). Aby skrócić wymagany czas uczestnika i zależność operatora, przy jednoczesnym zwiększeniu skalowalności, opracowano nową generację sprzętu i oprogramowania. Chociaż opiera się na tej samej podstawowej technologii i algorytmach odzwierciedlających fale mózgowe za pomocą słyszalnych dźwięków, obejmuje to wykorzystanie szybszej, 64-bitowej architektury przetwarzania w celu szybszego sprzężenia zwrotnego, użycie 4 czujników i użycie standardowych protokołów, a wszystko to przy zamkniętych oczach (HIRREM-SOP). Chociaż jednocześnie aktywne są tylko 2 czujniki, zastosowanie 4 czujników, w przypadku których oprogramowanie może automatycznie przełączać się z jednej pary na drugą, zmniejsza o połowę liczbę potrzebnych zmian rozmieszczenia czujników, skracając czas sesji i przerwy. Zmodyfikowany warunek placebo obejmuje teraz losowy czas i wysokość tonów, które nie zostały zaprojektowane akustycznie. To badanie pilotażowe oceni wykonalność tego znormalizowanego, udoskonalonego podejścia oraz skuteczność zaślepienia dla warunku placebo u uczestników z objawami bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna bezsenność (wskaźnik nasilenia bezsenności ≥ 8) utrzymująca się według samoopisu przez co najmniej miesiąc
  • Osoby badane muszą być w stanie przestrzegać podstawowych instrukcji i być w stanie wygodnie siedzieć nieruchomo z podłączonymi przewodami czujnika

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
  • Fizycznie niezdolny do przybycia na wizyty studyjne lub siedzenia na krześle przez kilka godzin
  • Znane zaburzenie napadowe
  • Znany obturacyjny bezdech senny
  • Zdiagnozowano okresowe zaburzenie ruchu kończyn lub znany zespół niespokojnych nóg
  • Znany problem z układem moczowym (tj. łagodny przerost gruczołu krokowego), który jest prawdopodobną przyczyną zaburzeń snu
  • Poważne upośledzenie słuchu (ponieważ osoba badana będzie używać wkładek do uszu podczas HIRREM-SOP)
  • Ciągła potrzeba leczenia opiatami, benzodiazepinami lub lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI lub SNRI), lekami nasennymi, takimi jak zolpidem lub eszopiklon, środkami pobudzającymi, takimi jak Adderall, Provigil lub Ritalin, lub hormon tarczycy
  • Przewidywane i stałe używanie narkotyków rekreacyjnych, alkoholu lub napojów energetycznych
  • Waga przekracza limit krzesła (285 funtów)
  • Obecnie w innym aktywnym badaniu interwencyjnym
  • Wcześniejsza historia otrzymywania lub używania HIRREM, BWO, HIRREM-SOP lub noszenia B2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HIRREM-SOP (BCC
Stymulacja akustyczna powiązana z aktywnością fal mózgowych i kontynuacją bieżącej opieki.
HIRREM-SOP to zaktualizowana wersja HIRREM. Jest to nowatorska, nieinwazyjna, działająca w zamkniętej pętli, odzwierciedlająca fale mózgowe, neurotechnologia stymulacji akustycznej wspomagająca relaksację i autokalibrację oscylacji neuronowych, wykorzystująca tony słuchowe do odzwierciedlania częstotliwości mózgu w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
Inny: niespecyficzna stymulacja akustyczna (NCC)
Kontynuacja bieżącej pielęgnacji i stymulacji akustycznej niezwiązanej z aktywnością fal mózgowych.
HIRREM-SOP to zaktualizowana wersja HIRREM. Jest to nowatorska, nieinwazyjna, działająca w zamkniętej pętli, odzwierciedlająca fale mózgowe, neurotechnologia stymulacji akustycznej wspomagająca relaksację i autokalibrację oscylacji neuronowych, wykorzystująca tony słuchowe do odzwierciedlania częstotliwości mózgu w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
Niespecyficzna stymulacja akustyczna za pomocą losowo generowanych dźwięków niezwiązanych z aktywnością mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ISI z V1 na V3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, V2 (0-14 dni po zakończeniu interwencji), V3 (4-6 tygodni po V2)
Nasilenie objawów bezsenności jest mierzone za pomocą ISI podczas każdej wizyty zbierania danych. ISI to narzędzie składające się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dające wyniki w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na siłę nasilenia bezsenności.
Wartość wyjściowa, V2 (0-14 dni po zakończeniu interwencji), V3 (4-6 tygodni po V2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uważają, że otrzymują HIRREM-SOP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed sesją 5, V2 (0-14 dni po zakończeniu interwencji), V3 (4-6 tygodni po V2)
Uczestnik wskaże, którą część interwencji uważa, że ​​otrzymuje. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie pomiaru oczekiwań dotyczących przydziału do grupy przed piątą sesją.
Wartość wyjściowa, przed sesją 5, V2 (0-14 dni po zakończeniu interwencji), V3 (4-6 tygodni po V2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIRREM-SOP

Subskrybuj