- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03607994
Tanulmány a HIRREM-SOP álmatlanságra gyakorolt hatásáról
A HIRREM-SOP véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlete álmatlanság kezelésére
Korábbi kutatási tanulmányok kimutatták, hogy a nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú elektroencefalikus tükrözés (HIRREM®) technikának hasznát veszik a közepes és súlyos álmatlanság tüneteinek csökkentésére. A HIRREM fejbőr érzékelőket használ az agy elektromos aktivitásának figyelésére, a szoftveralgoritmusok pedig valós időben hallható hangokká alakítják át a kiválasztott agyi frekvenciákat. Ezek a hangok (akusztikus stimuláció) már négy ezredmásodperc alatt visszaverődnek a résztvevőkhöz a fülhallgatókon keresztül, lehetővé téve az agy számára, hogy beállítsa és kiegyensúlyozza elektromos mintáját.
Ennek a kutatásnak a célja a HIRREM-SOP, a HIRREM-megközelítésen alapuló, de immár új hardvert és szoftvert, HIRREM protokollok szabványos sorozatát és meghatározott számú üléseken. A vizsgálatban részt vehetnek azok a 18 év feletti felnőttek, akiknek dokumentált alvási zavarai vannak, amelyek a küszöb alatti (enyhe), közepes vagy súlyos klinikai álmatlanság kategóriába sorolják őket az Insomnia Súlyossági Index meghatározása szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai álmatlanság (az álmatlanság súlyossági indexe ≥ 8), amely önbevallás szerint legalább egy hónapja fennáll
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az alapvető utasításoknak, és kényelmesen nyugodtan ülhessenek az érzékelővezetékekkel
Kizárási kritériumok:
- Nem tud, nem hajlandó vagy alkalmatlan a tájékozott beleegyezés megadására
- Fizikailag képtelen eljönni a tanulmányi látogatásokra, vagy több órán át egy széken ülni
- Ismert rohamzavar
- Ismert obstruktív alvási apnoe
- Diagnosztizált periodikus végtagmozgási zavar vagy ismert nyugtalan láb szindróma
- Ismert vizeletürítési probléma (pl. jóindulatú prosztata hipertrófia), amely az alvászavar valószínű oka
- Súlyos halláskárosodás (mivel az alany füldugót fog használni a HIRREM-SOP alatt)
- Folyamatos kezelés szükséges ópiátokkal, benzodiazepinekkel vagy antipszichotikus gyógyszerekkel, antidepresszánsokkal (SSRI vagy SNRI), alvási gyógyszerekkel, például zolpidemmel vagy eszopiklonnal, stimulánsokkal, mint Adderall, Provigil vagy Ritalin, vagy pajzsmirigyhormonokkal
- Rekreációs drogok, alkohol vagy energiaitalok várható és folyamatos használata
- A súly meghaladja a szék határértékét (285 font)
- Jelenleg egy másik aktív intervenciós kutatási tanulmányban
- HIRREM, BWO, HIRREM-SOP vagy hordható B2 fogadásának vagy használatának korábbi története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: HIRREM-SOP (BCC
Akusztikus stimuláció az agyhullám-tevékenységhez és a folyamatos ellátáshoz.
|
A HIRREM-SOP a HIRREM frissített változata.
Ez egy újszerű, nem invazív, zárt hurkú, agyhullám-tükrözéses, akusztikus stimulációs neurotechnológia, amely támogatja az idegi oszcillációk relaxációját és automatikus kalibrálását, hallóhangokat használva az agyi frekvenciák közel valós időben történő tükrözésére.
|
Egyéb: nem specifikus akusztikus stimuláció (NCC)
Folyamatos ápolás és akusztikus stimuláció, amely nem kapcsolódik az agyhullám-tevékenységhez.
|
A HIRREM-SOP a HIRREM frissített változata.
Ez egy újszerű, nem invazív, zárt hurkú, agyhullám-tükrözéses, akusztikus stimulációs neurotechnológia, amely támogatja az idegi oszcillációk relaxációját és automatikus kalibrálását, hallóhangokat használva az agyi frekvenciák közel valós időben történő tükrözésére.
Nem specifikus akusztikus stimuláció véletlenszerűen generált hangokkal, amelyek nem kapcsolódnak az agyi tevékenységhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ISI-pontszám változása V1-ről V3-ra
Időkeret: Alapállapot, V2 (0-14 nappal a beavatkozás befejezése után), V3 (4-6 hét a V2 után)
|
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságát az ISI segítségével minden adatgyűjtési látogatás alkalmával mérjük.
Az ISI egy 7 kérdésből álló mérőszám, minden kérdésre 0-tól 4-ig terjedő válaszokat ad, és 0-28 közötti pontszámot ad.
A magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot, V2 (0-14 nappal a beavatkozás befejezése után), V3 (4-6 hét a V2 után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik azt hiszik, hogy HIRREM-SOP-t kapnak
Időkeret: Alapállapot, az 5. munkamenet előtt, V2 (0-14 nappal a beavatkozás befejezése után), V3 (4-6 héttel a V2 után)
|
A résztvevő jelzi, hogy szerinte a beavatkozás melyik ágát kapja.
A hatékonyságot az 5. foglalkozás előtti csoportbeosztással kapcsolatos elvárások alapján értékeljük.
|
Alapállapot, az 5. munkamenet előtt, V2 (0-14 nappal a beavatkozás befejezése után), V3 (4-6 héttel a V2 után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00051980
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIRREM-SOP
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesBefejezve
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical CenterAktív, nem toborzóÁlmatlanság | Depressziós tünetek | Fájdalom, krónikus | Agyrázkódás utáni tünetekEgyesült Államok
-
Center for Sepsis Control and Care, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchBefejezveSúlyos szepszisNémetország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinBefejezve