Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a HIRREM-SOP álmatlanságra gyakorolt ​​hatásáról

2022. november 29. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A HIRREM-SOP véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlete álmatlanság kezelésére

Korábbi kutatási tanulmányok kimutatták, hogy a nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú elektroencefalikus tükrözés (HIRREM®) technikának hasznát veszik a közepes és súlyos álmatlanság tüneteinek csökkentésére. A HIRREM fejbőr érzékelőket használ az agy elektromos aktivitásának figyelésére, a szoftveralgoritmusok pedig valós időben hallható hangokká alakítják át a kiválasztott agyi frekvenciákat. Ezek a hangok (akusztikus stimuláció) már négy ezredmásodperc alatt visszaverődnek a résztvevőkhöz a fülhallgatókon keresztül, lehetővé téve az agy számára, hogy beállítsa és kiegyensúlyozza elektromos mintáját.

Ennek a kutatásnak a célja a HIRREM-SOP, a HIRREM-megközelítésen alapuló, de immár új hardvert és szoftvert, HIRREM protokollok szabványos sorozatát és meghatározott számú üléseken. A vizsgálatban részt vehetnek azok a 18 év feletti felnőttek, akiknek dokumentált alvási zavarai vannak, amelyek a küszöb alatti (enyhe), közepes vagy súlyos klinikai álmatlanság kategóriába sorolják őket az Insomnia Súlyossági Index meghatározása szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroenkefalikus tükrözés (HIRREM®) egy zárt hurkú, allosztatikus, akusztikus stimulációs neurotechnológia, amely szoftvervezérelt algoritmikus elemzést használ a kiválasztott agyi frekvenciák azonosítására és hallható hangokká való fordítására, hogy támogassa a valós idejű ént. - az agyi aktivitás optimalizálása. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a HIRREM alkalmazása az álmatlanság, valamint a traumás stressz és a szorongás tüneteinek csökkenésével, valamint a heterogén kohorszokban javult autonóm kardiovaszkuláris szabályozással jár. A HIRREM körülbelül 500 embernél biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult hat IRB által jóváhagyott vizsgálat során. A jelenlegi irodai HIRREM-megközelítés azonban továbbra is erősen operátorfüggő (kiterjedt technológus végzettség és tapasztalat), és jelentős időt vesz igénybe a résztvevőtől (jellemzően tíz vagy több, egyenként 90-120 perces ülés). A résztvevői időigény és a kezelői függőség csökkentése, valamint a skálázhatóság növelése érdekében a hardver és a szoftver új generációját fejlesztették ki. Bár ugyanazon az alapvető technológián és algoritmusokon alapul, amelyek hallható hangokkal tükrözik az agyhullámokat, ez magában foglalja a gyorsabb, 64 bites feldolgozási architektúra használatát a gyorsabb visszacsatolás érdekében, 4 érzékelő használatát és szabványos protokollok használatát, mindezt csukott szemmel. (HIRREM-SOP). Bár egyszerre csak 2 érzékelő aktív, 4 érzékelő alkalmazása, amelyeknél a szoftver automatikusan válthat egyik párról a másikra, felére csökkenti a szenzorok elhelyezéséhez szükséges változtatások számát, csökkenti a munkameneti időt és a megszakításokat. A módosított placebo-feltétel most a hangok véletlenszerű időzítését és magasságát tartalmazza, amelyeket akusztikailag nem terveztek. Ez a kísérleti tanulmány értékelni fogja ennek a szabványosított, továbbfejlesztett megközelítésnek a megvalósíthatóságát, valamint az álmatlanság tüneteivel rendelkező résztvevőknél a placebo-állapotra való vakítás hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai álmatlanság (az álmatlanság súlyossági indexe ≥ 8), amely önbevallás szerint legalább egy hónapja fennáll
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az alapvető utasításoknak, és kényelmesen nyugodtan ülhessenek az érzékelővezetékekkel

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud, nem hajlandó vagy alkalmatlan a tájékozott beleegyezés megadására
  • Fizikailag képtelen eljönni a tanulmányi látogatásokra, vagy több órán át egy széken ülni
  • Ismert rohamzavar
  • Ismert obstruktív alvási apnoe
  • Diagnosztizált periodikus végtagmozgási zavar vagy ismert nyugtalan láb szindróma
  • Ismert vizeletürítési probléma (pl. jóindulatú prosztata hipertrófia), amely az alvászavar valószínű oka
  • Súlyos halláskárosodás (mivel az alany füldugót fog használni a HIRREM-SOP alatt)
  • Folyamatos kezelés szükséges ópiátokkal, benzodiazepinekkel vagy antipszichotikus gyógyszerekkel, antidepresszánsokkal (SSRI vagy SNRI), alvási gyógyszerekkel, például zolpidemmel vagy eszopiklonnal, stimulánsokkal, mint Adderall, Provigil vagy Ritalin, vagy pajzsmirigyhormonokkal
  • Rekreációs drogok, alkohol vagy energiaitalok várható és folyamatos használata
  • A súly meghaladja a szék határértékét (285 font)
  • Jelenleg egy másik aktív intervenciós kutatási tanulmányban
  • HIRREM, BWO, HIRREM-SOP vagy hordható B2 fogadásának vagy használatának korábbi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HIRREM-SOP (BCC
Akusztikus stimuláció az agyhullám-tevékenységhez és a folyamatos ellátáshoz.
A HIRREM-SOP a HIRREM frissített változata. Ez egy újszerű, nem invazív, zárt hurkú, agyhullám-tükrözéses, akusztikus stimulációs neurotechnológia, amely támogatja az idegi oszcillációk relaxációját és automatikus kalibrálását, hallóhangokat használva az agyi frekvenciák közel valós időben történő tükrözésére.
Egyéb: nem specifikus akusztikus stimuláció (NCC)
Folyamatos ápolás és akusztikus stimuláció, amely nem kapcsolódik az agyhullám-tevékenységhez.
A HIRREM-SOP a HIRREM frissített változata. Ez egy újszerű, nem invazív, zárt hurkú, agyhullám-tükrözéses, akusztikus stimulációs neurotechnológia, amely támogatja az idegi oszcillációk relaxációját és automatikus kalibrálását, hallóhangokat használva az agyi frekvenciák közel valós időben történő tükrözésére.
Nem specifikus akusztikus stimuláció véletlenszerűen generált hangokkal, amelyek nem kapcsolódnak az agyi tevékenységhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ISI-pontszám változása V1-ről V3-ra
Időkeret: Alapállapot, V2 (0-14 nappal a beavatkozás befejezése után), V3 (4-6 hét a V2 után)
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságát az ISI segítségével minden adatgyűjtési látogatás alkalmával mérjük. Az ISI egy 7 kérdésből álló mérőszám, minden kérdésre 0-tól 4-ig terjedő válaszokat ad, és 0-28 közötti pontszámot ad. A magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
Alapállapot, V2 (0-14 nappal a beavatkozás befejezése után), V3 (4-6 hét a V2 után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik azt hiszik, hogy HIRREM-SOP-t kapnak
Időkeret: Alapállapot, az 5. munkamenet előtt, V2 (0-14 nappal a beavatkozás befejezése után), V3 (4-6 héttel a V2 után)
A résztvevő jelzi, hogy szerinte a beavatkozás melyik ágát kapja. A hatékonyságot az 5. foglalkozás előtti csoportbeosztással kapcsolatos elvárások alapján értékeljük.
Alapállapot, az 5. munkamenet előtt, V2 (0-14 nappal a beavatkozás befejezése után), V3 (4-6 héttel a V2 után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIRREM-SOP

3
Iratkozz fel