- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03607994
Studie av effekten av HIRREM-SOP for søvnløshet
Randomisert kontrollert pilotforsøk av HIRREM-SOP for søvnløshet
Tidligere forskningsstudier har vist fordeler ved bruk av en teknikk kalt høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM®), for å redusere symptomer på moderat til alvorlig søvnløshet. HIRREM bruker hodebunnssensorer for å overvåke hjernens elektriske aktivitet, og programvarealgoritmer oversetter utvalgte hjernefrekvenser til hørbare toner i sanntid. Disse tonene (akustisk stimulering) reflekteres tilbake til deltakerne via øreplugger på så lite som fire millisekunder, og gir hjernen en mulighet til å selvjustere og balansere sitt elektriske mønster.
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av HIRREM-SOP, en oppdatert versjon av denne teknologien som er basert på HIRREM-tilnærmingen, men som nå inkluderer ny maskinvare og programvare, en standardisert serie med HIRREM-protokoller, og et fast antall økter. Voksne over 18 år som har dokumentert søvnproblemer som plasserer dem i kategorien underterskel (mild), moderat eller alvorlig klinisk søvnløshet som definert av Insomnia Severity Index, er kvalifisert til å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk søvnløshet (Insomnia Severity Index ≥ 8) som vedvarer ved selvrapportering i minst en måned
- Forsøkspersonene må ha evnen til å følge grunnleggende instruksjoner og kunne sitte komfortabelt stille med sensorledningene festet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til, uvillig eller inkompetent til å gi informert samtykke
- Fysisk ute av stand til å komme på studiebesøkene, eller å sitte i en stol i flere timer
- Kjent anfallsforstyrrelse
- Kjent obstruktiv søvnapné
- Diagnostisert periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller kjent rastløse ben-syndrom
- Kjent urinproblem (dvs. benign prostatahypertrofi) som er den sannsynlige årsaken til søvnforstyrrelsen
- Alvorlig hørselshemming (fordi personen skal bruke ørepropper under HIRREM-SOP)
- Pågående behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotiske medisiner, antidepressive medisiner (SSRI eller SNRI), søvnmedisiner som zolpidem eller eszopiklon, sentralstimulerende midler som Adderall, Provigil eller Ritalin, eller skjoldbruskkjertelhormon
- Forventet og pågående bruk av rusmidler, alkohol eller energidrikker
- Vekten er over stolgrensen (285 pund)
- For tiden i en annen aktiv intervensjonsforskningsstudie
- Tidligere historie med å ha mottatt eller brukt HIRREM, BWO, HIRREM-SOP eller den bærbare B2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIRREM-SOP (BCC
Akustisk stimulering knyttet til hjernebølgeaktivitet og fortsatt nåværende omsorg.
|
HIRREM-SOP er en oppdatert versjon av HIRREM.
Det er en ny, ikke-invasiv, lukket sløyfe, hjernebølgespeiling, akustisk stimulering nevroteknologi for å støtte avslapning og autokalibrering av nevrale oscillasjoner, ved å bruke auditive toner for å reflektere hjernefrekvenser i nesten sanntid.
|
|
Annen: ikke-spesifikk akustisk stimulering (NCC)
Fortsatt nåværende omsorg og akustisk stimulering som ikke er knyttet til hjernebølgeaktivitet.
|
HIRREM-SOP er en oppdatert versjon av HIRREM.
Det er en ny, ikke-invasiv, lukket sløyfe, hjernebølgespeiling, akustisk stimulering nevroteknologi for å støtte avslapning og autokalibrering av nevrale oscillasjoner, ved å bruke auditive toner for å reflektere hjernefrekvenser i nesten sanntid.
Uspesifikk akustisk stimulering med tilfeldig genererte toner som ikke er knyttet til hjerneaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ISI-score fra V1 til V3
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dager etter fullført intervensjon), V3 (4-6 uker etter V2)
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer måles ved hjelp av ISI ved hvert besøk til datainnsamling.
ISI er et mål på 7 spørsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, som gir poeng fra 0-28.
Høyere score indikerer styrken av søvnløshetens alvorlighetsgrad.
|
Baseline, V2 (0-14 dager etter fullført intervensjon), V3 (4-6 uker etter V2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tror de mottar HIRREM-SOP
Tidsramme: Grunnlinje, før økt 5, V2 (0–14 dager etter fullført intervensjon), V3 (4–6 uker etter V2)
|
Deltakeren vil angi hvilken arm av intervensjonen de mener de mottar.
Effektiviteten vil bli evaluert ut fra forventningsmålet vedrørende gruppeoppgave før 5. økt.
|
Grunnlinje, før økt 5, V2 (0–14 dager etter fullført intervensjon), V3 (4–6 uker etter V2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00051980
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på HIRREM-SOP
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeSøvnløshet | Depressive symptomer | Smerte, kronisk | Symptomer etter hjernerystelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesBrain State Technologies, LLCFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Hetetokter | Angst | Hodepine | Traumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelse | Symptomer etter hjernerystelseForente stater
-
Seva Canada SocietyPragyaan Sustainable Health Outcomes Foundation; Divyajyoti Trust - Tejas...Rekruttering
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSøvnløshetForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Blodtrykk | Kardiovaskulær risikofaktor | Ubalanse i det autonome nervesystemetForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Hjernesykdommer | Prehypertensjon | Blodtrykk | Kardiovaskulær risikofaktor | Ubalanse i det autonome nervesystemet