Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av HIRREM-SOP for søvnløshet

29. november 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Randomisert kontrollert pilotforsøk av HIRREM-SOP for søvnløshet

Tidligere forskningsstudier har vist fordeler ved bruk av en teknikk kalt høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM®), for å redusere symptomer på moderat til alvorlig søvnløshet. HIRREM bruker hodebunnssensorer for å overvåke hjernens elektriske aktivitet, og programvarealgoritmer oversetter utvalgte hjernefrekvenser til hørbare toner i sanntid. Disse tonene (akustisk stimulering) reflekteres tilbake til deltakerne via øreplugger på så lite som fire millisekunder, og gir hjernen en mulighet til å selvjustere og balansere sitt elektriske mønster.

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av HIRREM-SOP, en oppdatert versjon av denne teknologien som er basert på HIRREM-tilnærmingen, men som nå inkluderer ny maskinvare og programvare, en standardisert serie med HIRREM-protokoller, og et fast antall økter. Voksne over 18 år som har dokumentert søvnproblemer som plasserer dem i kategorien underterskel (mild), moderat eller alvorlig klinisk søvnløshet som definert av Insomnia Severity Index, er kvalifisert til å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM®) er en allostatisk, akustisk stimuleringsnevroteknologi med lukket sløyfe som bruker programvareveiledet algoritmisk analyse for å identifisere og oversette utvalgte hjernefrekvenser til hørbare toner for å støtte selvtillit i sanntid. -optimalisering av hjerneaktivitet. Tidligere forskning viser at bruk av HIRREM er assosiert med reduserte symptomer på søvnløshet og traumatisk stress og angst, og forbedret autonom kardiovaskulær regulering på tvers av heterogene kohorter. HIRREM har vært trygt og godt tolerert hos rundt 500 personer gjennom seks IRB-godkjente studier. Den nåværende HIRREM-tilnærmingen på kontoret forblir imidlertid svært operatøravhengig (omfattende teknologutdanning og erfaring) og tar en betydelig tidsforpliktelse fra deltakeren (vanligvis ti eller flere økter på 90-120 minutter hver). For å redusere deltakertiden som kreves, og operatøravhengigheten, og samtidig øke skalerbarheten, er det utviklet en ny generasjon maskinvare og programvare. Selv om dette er basert på samme kjerneteknologi og algoritmer for å speile hjernebølger med hørbare toner, inkluderer dette bruk av raskere 64-bits prosesseringsarkitektur for raskere tilbakemelding, bruk av 4 sensorer og bruk av standardprotokoller, alt gjort med lukkede øyne (HIRREM-SOP). Selv om bare 2 sensorer er aktive om gangen, reduserer bruk av 4 sensorer, som programvaren kan bytte fra ett par til det andre automatisk, halvparten av antallet sensorplasseringsendringer som er nødvendige, med redusert økttid og avbrudd. En modifisert placebotilstand inkluderer nå tilfeldig timing og tonehøyde for tonene, som ikke er akustisk konstruert. Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten av denne standardiserte, forbedrede tilnærmingen, og effektiviteten av blinding for placebotilstanden hos deltakere med symptomer på søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk søvnløshet (Insomnia Severity Index ≥ 8) som vedvarer ved selvrapportering i minst en måned
  • Forsøkspersonene må ha evnen til å følge grunnleggende instruksjoner og kunne sitte komfortabelt stille med sensorledningene festet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til, uvillig eller inkompetent til å gi informert samtykke
  • Fysisk ute av stand til å komme på studiebesøkene, eller å sitte i en stol i flere timer
  • Kjent anfallsforstyrrelse
  • Kjent obstruktiv søvnapné
  • Diagnostisert periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller kjent rastløse ben-syndrom
  • Kjent urinproblem (dvs. benign prostatahypertrofi) som er den sannsynlige årsaken til søvnforstyrrelsen
  • Alvorlig hørselshemming (fordi personen skal bruke ørepropper under HIRREM-SOP)
  • Pågående behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotiske medisiner, antidepressive medisiner (SSRI eller SNRI), søvnmedisiner som zolpidem eller eszopiklon, sentralstimulerende midler som Adderall, Provigil eller Ritalin, eller skjoldbruskkjertelhormon
  • Forventet og pågående bruk av rusmidler, alkohol eller energidrikker
  • Vekten er over stolgrensen (285 pund)
  • For tiden i en annen aktiv intervensjonsforskningsstudie
  • Tidligere historie med å ha mottatt eller brukt HIRREM, BWO, HIRREM-SOP eller den bærbare B2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIRREM-SOP (BCC
Akustisk stimulering knyttet til hjernebølgeaktivitet og fortsatt nåværende omsorg.
HIRREM-SOP er en oppdatert versjon av HIRREM. Det er en ny, ikke-invasiv, lukket sløyfe, hjernebølgespeiling, akustisk stimulering nevroteknologi for å støtte avslapning og autokalibrering av nevrale oscillasjoner, ved å bruke auditive toner for å reflektere hjernefrekvenser i nesten sanntid.
Annen: ikke-spesifikk akustisk stimulering (NCC)
Fortsatt nåværende omsorg og akustisk stimulering som ikke er knyttet til hjernebølgeaktivitet.
HIRREM-SOP er en oppdatert versjon av HIRREM. Det er en ny, ikke-invasiv, lukket sløyfe, hjernebølgespeiling, akustisk stimulering nevroteknologi for å støtte avslapning og autokalibrering av nevrale oscillasjoner, ved å bruke auditive toner for å reflektere hjernefrekvenser i nesten sanntid.
Uspesifikk akustisk stimulering med tilfeldig genererte toner som ikke er knyttet til hjerneaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ISI-score fra V1 til V3
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dager etter fullført intervensjon), V3 (4-6 uker etter V2)
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer måles ved hjelp av ISI ved hvert besøk til datainnsamling. ISI er et mål på 7 spørsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, som gir poeng fra 0-28. Høyere score indikerer styrken av søvnløshetens alvorlighetsgrad.
Baseline, V2 (0-14 dager etter fullført intervensjon), V3 (4-6 uker etter V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som tror de mottar HIRREM-SOP
Tidsramme: Grunnlinje, før økt 5, V2 (0–14 dager etter fullført intervensjon), V3 (4–6 uker etter V2)
Deltakeren vil angi hvilken arm av intervensjonen de mener de mottar. Effektiviteten vil bli evaluert ut fra forventningsmålet vedrørende gruppeoppgave før 5. økt.
Grunnlinje, før økt 5, V2 (0–14 dager etter fullført intervensjon), V3 (4–6 uker etter V2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på HIRREM-SOP

Abonnere