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单独注射 DaxibotulinumtoxinA 治疗成人孤立性颈肌张力障碍 (ASPEN-1) (ASPEN-1)

2022年11月29日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验，以评估单独注射 DaxibotulinumtoxinA 治疗成人孤立性颈肌张力障碍的疗效和安全性 (ASPEN-1)

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验，在患有孤立性（原发性）颈肌张力障碍 (CD) 的成年受试者中注射两种剂量的达西肉毒毒素 A (DAXI)（高剂量；低剂量） ).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从美国 (US)、加拿大和欧洲的大约 80 个研究中心招募的大约 300 名受试者将被随机分配到注射用 DAXI 高剂量组、注射用 DAXI 低剂量组或安慰剂组。 受试者将按治疗中心和先前用肉毒杆菌神经毒素 (BoNT) 治疗的病史进行分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien、奥地利、1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
  • 德国
      • Berlin、德国、10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf、德国、53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba、捷克语、70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice、捷克语、53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha、捷克语、12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou、捷克语、51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09、法国、38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09、法国、30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow、波兰、30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków、波兰、31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw、波兰、01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw、波兰、03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena、California、美国、91101
        • Care Access Research
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral、Florida、美国、33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University
      • Farmington、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester、New York、美国、14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal、South Carolina、美国、29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
  • 英国
      • Exeter、英国、EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool、英国、L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford、英国、M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos、西班牙、09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至80岁的成年人
  • 符合基线（第 1 天）至少中度严重程度的孤立性 CD（特发性；局限于头部、颈部、肩部区域的肌张力障碍症状）的诊断标准，定义为 TWSTRS 总分至少为 20，其中至少 15 TWSTRS-Severity 子量表，TWSTRS-Disability 子量表至少 3，TWSTRS-Pain 子量表至少 1

排除标准：

  • 可归因于潜在病因的颈部肌张力障碍（例如，外伤性斜颈或迟发性斜颈）
  • 主要的后颈或前颈 CD
  • 其他身体部位出现明显的肌张力障碍，或目前正在接受 BoNT 治疗，以治疗与孤立 CD 相关区域以外的部位的肌张力障碍
  • 筛选或基线时（研究治疗前）严重吞咽困难（吞咽困难严重程度等级 3 或 4 级）
  • 任何可能使受试者因接触肉毒毒素而增加发病风险的神经肌肉神经系统疾病，包括外周运动神经病（例如，肌萎缩性侧索硬化和运动神经病，以及神经肌肉连接障碍，例如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力）
  • 筛选前 14 周内曾因任何病症接受过任何 BoNT 产品治疗
  • A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNTA)，研究性 daxibotulinumtoxinA 除外，接受过治疗的受试者对最近一次用于 CD 的 BoNTA 注射反应不佳或没有治疗反应，由研究者确定，或对 BoNTA 有原发或继发无反应史注射剂，已知对 BoNTA 具有中和抗体；或由于对 BoNTA 无反应或反应不佳而有 B 型肉毒杆菌毒素（rimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]）注射史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组
生物：安慰剂
安慰剂是一种无菌冻干产品，由不含神经毒素的非活性成分组成，用无菌、无防腐剂的 0.9% 氯化钠溶液重构。
实验性的：注射用达喜小剂量
低剂量组
生物：注射用大肉毒素A
注射用 DaxibotulinumtoxinA 是一种无菌、白色至灰白色的冻干产品，含有活性成分 daxibotulinumtoxinA 和非活性成分，可使用无菌、未防腐的 0.9% 氯化钠溶液盐水重构。
实验性的：注射用达喜大剂量
高剂量组
生物：注射用大肉毒素A
注射用 DaxibotulinumtoxinA 是一种无菌、白色至灰白色的冻干产品，含有活性成分 daxibotulinumtoxinA 和非活性成分，可使用无菌、未防腐的 0.9% 氯化钠溶液盐水重构。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 总分与基线相比的变化
大体时间：第 4 周和第 6 周
TWSTRS 用于评估颈肌张力障碍的严重程度及其治疗的成功与否。 将确定第 4 周和第 6 周时 TWSTRS 总分相对于基线的平均变化。 TWSTRS-总分最低得分为 0 分，最高得分为 85 分，得分越高代表结果越差。 它由 3 个分量表的总和组成：斜颈严重程度量表（最低分数为 0，最高分数为 35），残疾量表（最低分数为 0，最高分数为 30）和疼痛量表（最低分数为0 分，最高分 20 分）。
第 4 周和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线 TWSTRS 总分的变化
大体时间：长达 36 周
TWSTRS 总分相对于基线的变化（所有治疗后时间点）
长达 36 周
效果持续时间
大体时间：长达 36 周
基于目标 TWSTRS 分数的效果持续时间
长达 36 周
患者整体印象变化 (PGIC) 改善
大体时间：第 4 周或第 6 周
第 4 周或第 6 周的响应者百分比
第 4 周或第 6 周
治疗中出现的不良事件发生率（安全性）
大体时间：长达 36 周
在研究过程中评估不良事件和严重不良事件。
长达 36 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
TWSTRS 子量表分数的变化
大体时间：长达 36 周
TWSTRS 子量表评分（TWSTRS-严重性、TWSTRS-残疾和 TWSTRS-疼痛）相对于基线的变化（所有治疗后时间点）
长达 36 周
变化的临床整体印象 (CGIC)
大体时间：长达 36 周
所有治疗后时间点的 CGIC
长达 36 周
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：长达 36 周
所有治疗后时间点的 PGIC
长达 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Revance Therapeutics, Inc.

合作者

Syneos Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年12月3日

研究完成 (实际的)

2020年6月16日

研究注册日期

首次提交

2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月23日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月29日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1720302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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