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Trattamento singolo di DaxibotulinumtoxinA per iniezione in adulti con distonia cervicale isolata (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29 novembre 2022 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un singolo trattamento di DaxibotulinumtoxinA per iniezione in adulti con distonia cervicale isolata (ASPEN-1)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di due dosi di daxibotulinumtoxinA (DAXI) per iniezione (dose elevata; dose bassa in soggetti adulti con distonia cervicale isolata (primaria) (MC ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 300 soggetti, reclutati da circa 80 centri di studio negli Stati Uniti (USA), in Canada e in Europa, saranno randomizzati rispettivamente al gruppo DAXI per iniezione ad alta dose, DAXI per iniezione a bassa dose o placebo. I soggetti saranno stratificati per centro di trattamento e storia di precedente trattamento con neurotossina botulinica (BoNT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Cechia, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Cechia, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, Francia, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Germania, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polonia, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polonia, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Polonia, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Regno Unito, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, dai 18 agli 80 anni
  • Soddisfa i criteri diagnostici per CD isolato (idiopatico; sintomi distonici localizzati nelle aree della testa, del collo e delle spalle) con gravità almeno moderata al basale (giorno 1), definito come punteggio totale TWSTRS di almeno 20, con almeno 15 su la sottoscala TWSTRS-Gravità, almeno 3 nella sottoscala TWSTRS-Disabilità e almeno 1 nella sottoscala TWSTRS-Dolore

Criteri di esclusione:

  • Distonia cervicale attribuibile a un'eziologia sottostante (ad es. torcicollo traumatico o torcicollo tardivo)
  • CD predominante retrocollo o anterocollo
  • Distonia significativa in altre aree del corpo, o è attualmente in trattamento con BoNT per la distonia in aree diverse da quelle associate a CD isolato
  • Disfagia grave (grado 3 o 4 sulla scala di gravità della disfagia) allo screening o al basale (prima del trattamento in studio)
  • Qualsiasi condizione neurologica neuromuscolare che possa esporre il soggetto a un aumentato rischio di morbilità con l'esposizione a BoNT, comprese le malattie neuropatiche motorie periferiche (ad esempio, sclerosi laterale amiotrofica e neuropatia motoria e disturbi giunzionali neuromuscolari come la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave)
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto BoNT per qualsiasi condizione nelle 14 settimane precedenti lo screening
  • Neurotossina botulinica di tipo A (BoNTA), ad eccezione della daxibotulinumtoxinA sperimentale, soggetti con esperienza di trattamento che hanno avuto una risposta subottimale o nessuna risposta al trattamento all'iniezione di BoNTA più recente per CD, come determinato dallo sperimentatore, o storia di non risposta primaria o secondaria a BoNTA iniezioni, note per avere anticorpi neutralizzanti contro BoNTA; o hanno una storia di iniezione di tossina botulinica di tipo B (rimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]) per CD a causa della mancata risposta o della risposta non ottimale a BoNTA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
Biologico: Placebo
Il placebo è un prodotto liofilizzato sterile costituito da ingredienti inattivi privi della neurotossina da ricostituire con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti.
Sperimentale: DAXI per iniezione a basso dosaggio
Gruppo a basso dosaggio
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
DaxibotulinumtoxinA iniettabile è un prodotto liofilizzato sterile, di colore da bianco a biancastro, contenente il principio attivo, daxibotulinumtoxinA, e ingredienti inattivi da ricostituire con una soluzione salina sterile, senza conservanti, di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: DAXI per iniezione ad alto dosaggio
Gruppo ad alto dosaggio
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
DaxibotulinumtoxinA iniettabile è un prodotto liofilizzato sterile, di colore da bianco a biancastro, contenente il principio attivo, daxibotulinumtoxinA, e ingredienti inattivi da ricostituire con una soluzione salina sterile, senza conservanti, di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio totale della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) di base
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
TWSTRS viene utilizzato per valutare la gravità della distonia cervicale e il successo del suo trattamento. Verrà determinata la media della variazione rispetto al basale nel punteggio totale TWSTRS alle settimane 4 e 6. Il punteggio totale TWSTRS ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 85, dove i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. È composta dalla somma di 3 sottoscale: la Scala di Gravità del Torticollide (punteggio minimo 0, punteggio massimo 35), la Scala della Disabilità (punteggio minimo 0, punteggio massimo 30) e la Scala del Dolore (punteggio minimo 30). 0, punteggio massimo 20).
Settimana 4 e Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio totale TWSTRS al basale
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale TWSTRS (tutti i punti temporali post-trattamento)
Fino a 36 settimane
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Durata dell'effetto basata sul punteggio TWSTRS target
Fino a 36 settimane
Miglioramento dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC).
Lasso di tempo: Settimana 4 o Settimana 6
Percentuale di responder alla settimana 4 o 6
Settimana 4 o Settimana 6
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (Sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi nel corso dello studio.
Fino a 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi delle sottoscale TWSTRS
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale TWSTRS (TWSTRS-Gravità, TWSTRS-Disabilità e TWSTRS-Dolore) (tutti i punti temporali post-trattamento)
Fino a 36 settimane
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
CGIC in tutti i punti temporali post-trattamento
Fino a 36 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
PGIC in tutti i punti temporali post-trattamento
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1720302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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