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Tratamiento único de daxibotulinumtoxinA para inyección en adultos con distonía cervical aislada (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento único de daxibotulinumtoxinA inyectable en adultos con distonía cervical aislada (ASPEN-1)

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de dos dosis de daxibotulinumtoxinA (DAXI) inyectable (dosis alta; dosis baja en sujetos adultos con distonía cervical (CD) aislada (primaria) ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 300 sujetos, reclutados de aproximadamente 80 centros de estudio en los Estados Unidos (EE. UU.), Canadá y Europa serán asignados aleatoriamente al grupo de DAXI para inyección de dosis alta, DAXI para inyección de dosis baja o placebo, respectivamente. Los sujetos se estratificarán por centro de tratamiento e historial de tratamiento previo con neurotoxina botulínica (BoNT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Alemania, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Chequia, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Chequia, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, Francia, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polonia, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polonia, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Polonia, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Reino Unido, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, de 18 a 80 años de edad
  • Cumple con los criterios de diagnóstico para EC aislada (idiopática; síntomas distónicos localizados en la cabeza, el cuello y las áreas de los hombros) con una gravedad al menos moderada en el inicio (día 1), definida como una puntuación total de TWSTRS de al menos 20, con al menos 15 en la subescala TWSTRS-Gravedad, al menos 3 en la subescala TWSTRS-Discapacidad y al menos 1 en la subescala TWSTRS-Dolor

Criterio de exclusión:

  • Distonía cervical atribuible a una etiología subyacente (p. ej., tortícolis traumática o tortícolis tardía)
  • Predominio retrocollis o anterocollis CD
  • Distonía significativa en otras áreas del cuerpo, o está siendo tratado actualmente con BoNT por distonía en áreas distintas a las asociadas con EC aislada
  • Disfagia grave (grado 3 o 4 en la escala de gravedad de la disfagia) en la selección o al inicio (antes del tratamiento del estudio)
  • Cualquier condición neurológica neuromuscular que pueda poner al sujeto en mayor riesgo de morbilidad con la exposición a BoNT, incluidas las enfermedades neuropáticas motoras periféricas (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica y neuropatía motora, y trastornos de la unión neuromuscular como el síndrome de Lambert-Eaton y la miastenia grave)
  • Tratamiento previo con cualquier producto BoNT para cualquier condición dentro de las 14 semanas previas a la Selección
  • Neurotoxina botulínica tipo A (BoNTA), excepto la daxibotulinumtoxina A en investigación, sujetos con tratamiento previo que no respondieron al tratamiento o tuvieron una respuesta subóptima a la inyección más reciente de BoNTA para EC, según lo determine el investigador, o antecedentes de falta de respuesta primaria o secundaria a BoNTA inyecciones, que se sabe que tienen anticuerpos neutralizantes contra BoNTA; o tiene antecedentes de inyección de toxina botulínica tipo B (rimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]) para EC debido a la falta de respuesta o respuesta subóptima a BoNTA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo
Biológico: Placebo
El placebo es un producto liofilizado estéril que consta de ingredientes inactivos sin la neurotoxina que se reconstituye con una solución de cloruro de sodio al 0,9 % estéril y sin conservantes.
Experimental: DAXI inyectable dosis baja
Grupo de dosis baja
Biológico: DaxibotulinumtoxinA para inyección
La daxibotulinumtoxinA para inyección es un producto liofilizado estéril de color blanco a blanquecino que contiene el ingrediente activo, la daxibotulinumtoxinA, y los ingredientes inactivos que se reconstituyen con una solución salina de cloruro de sodio al 0,9 % estéril y sin conservantes.
Experimental: DAXI para inyección de dosis alta
Grupo de dosis alta
Biológico: DaxibotulinumtoxinA para inyección
La daxibotulinumtoxinA para inyección es un producto liofilizado estéril de color blanco a blanquecino que contiene el ingrediente activo, la daxibotulinumtoxinA, y los ingredientes inactivos que se reconstituyen con una solución salina de cloruro de sodio al 0,9 % estéril y sin conservantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de valoración de la tortícolis espasmódica del oeste de Toronto (TWSTRS) inicial
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
TWSTRS se utiliza para evaluar la gravedad de la distonía cervical y el éxito de su tratamiento. Se determinará el promedio del cambio desde el inicio en la puntuación total de TWSTRS en las semanas 4 y 6. La puntuación total de TWSTRS tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 85, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados. Se compone de la sumatoria de 3 subescalas: la Escala de Severidad de Tortícolis (puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 35), la Escala de Discapacidad (puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 30) y la Escala de Dolor (puntuación mínima de 30). 0, puntuación máxima de 20).
Semana 4 y Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación total TWSTRS de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 36 Semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de TWSTRS (todos los puntos de tiempo posteriores al tratamiento)
Hasta 36 Semanas
Duración del efecto
Periodo de tiempo: Hasta 36 Semanas
Duración del efecto basada en la puntuación TWSTRS objetivo
Hasta 36 Semanas
Mejora de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 4 o Semana 6
Porcentaje de respondedores en la semana 4 o 6
Semana 4 o Semana 6
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 36 Semanas
Evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves a lo largo del estudio.
Hasta 36 Semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la subescala TWSTRS
Periodo de tiempo: Hasta 36 Semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala TWSTRS (TWSTRS-Gravedad, TWSTRS-Discapacidad y TWSTRS-Dolor) (todos los puntos de tiempo posteriores al tratamiento)
Hasta 36 Semanas
Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 36 Semanas
CGIC en todos los puntos de tiempo posteriores al tratamiento
Hasta 36 Semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 36 Semanas
PGIC en todos los puntos de tiempo posteriores al tratamiento
Hasta 36 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Syneos Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1720302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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