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Einzelbehandlung mit DaxibotulinumtoxinA zur Injektion bei Erwachsenen mit isolierter zervikaler Dystonie (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29. November 2022 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelbehandlung mit DaxibotulinumtoxinA zur Injektion bei Erwachsenen mit isolierter zervikaler Dystonie (ASPEN-1)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Dosen von DaxibotulinumtoxinA (DAXI) zur Injektion (hohe Dosis; niedrige Dosis bei erwachsenen Probanden mit isolierter (primärer) zervikaler Dystonie (CD ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 300 Probanden, rekrutiert aus etwa 80 Studienzentren in den Vereinigten Staaten (USA), Kanada und Europa, werden randomisiert der DAXI-Injektionsgruppe mit hoher Dosis, der DAXI-Injektionsgruppe mit niedriger Dosis bzw. der Placebo-Gruppe zugeteilt. Die Probanden werden nach Behandlungszentrum und Vorgeschichte der Vorbehandlung mit Botulinum-Neurotoxin (BoNT) stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Deutschland, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polen, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Tschechien, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18 bis 80 Jahre
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für isolierte CD (idiopathisch; dystonische Symptome lokalisiert im Kopf-, Nacken-, Schulterbereich) mit mindestens mäßigem Schweregrad zu Studienbeginn (Tag 1), definiert als ein TWSTRS-Gesamtwert von mindestens 20, mit mindestens 15 an der Subskala TWSTRS-Schweregrad, mindestens 3 auf der Subskala TWSTRS-Behinderung und mindestens 1 auf der Subskala TWSTRS-Schmerz

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Dystonie, die auf eine zugrunde liegende Ätiologie zurückzuführen ist (z. B. traumatischer Torticollis oder tardiver Torticollis)
  • Vorwiegend Retrocollis oder Anterocollis CD
  • Signifikante Dystonie in anderen Körperbereichen oder wird derzeit mit BoNT wegen Dystonie in anderen Bereichen als denen, die mit isolierter MC in Verbindung gebracht werden, behandelt
  • Schwere Dysphagie (Grad 3 oder 4 auf der Dysphagie-Schweregradskala) beim Screening oder Baseline (vor Studienbehandlung)
  • Jegliche neuromuskuläre neurologische Erkrankungen, die den Probanden bei Exposition gegenüber BoNT einem erhöhten Morbiditätsrisiko aussetzen können, einschließlich peripherer motorischer neuropathischer Erkrankungen (z. B. amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie und neuromuskuläre Verbindungsstörungen wie Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis)
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen BoNT-Produkt für einen beliebigen Zustand innerhalb der 14 Wochen vor dem Screening
  • Botulinum Neurotoxin Typ A (BoNTA), mit Ausnahme des Prüfpräparats Daxibotulinumtoxin A, behandlungserfahrene Probanden, die suboptimal oder ohne Behandlungsansprechen auf die letzte BoNTA-Injektion für MC, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder primäres oder sekundäres Nicht-Ansprechen auf BoNTA in der Vorgeschichte hatten Injektionen, von denen bekannt ist, dass sie neutralisierende Antikörper gegen BoNTA enthalten; oder eine Vorgeschichte von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ B (RimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]) für MC aufgrund von Nichtansprechen oder suboptimalem Ansprechen auf BoNTA haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Biologisch: Placebo
Placebo ist ein steriles lyophilisiertes Produkt, das aus inaktiven Bestandteilen ohne das Neurotoxin besteht und mit steriler, nicht konservierter 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert wird.
Experimental: DAXI zur Injektion in niedriger Dosis
Gruppe mit niedriger Dosis
Biologisch: DaxibotulinumtoxinA zur Injektion
DaxibotulinumtoxinA zur Injektion ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Produkt, das den Wirkstoff DaxibotulinumtoxinA und inaktive Bestandteile enthält und mit steriler, nicht konservierter 0,9 %iger Kochsalzlösung rekonstituiert wird.
Experimental: DAXI zur Injektion in hoher Dosis
Hochdosisgruppe
Biologisch: DaxibotulinumtoxinA zur Injektion
DaxibotulinumtoxinA zur Injektion ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Produkt, das den Wirkstoff DaxibotulinumtoxinA und inaktive Bestandteile enthält und mit steriler, nicht konservierter 0,9 %iger Kochsalzlösung rekonstituiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Gesamtpunktzahl der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Basislinie
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
TWSTRS wird verwendet, um den Schweregrad der zervikalen Dystonie und den Erfolg ihrer Behandlung zu beurteilen. Der Durchschnitt der Veränderung des TWSTRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 6 wird bestimmt. Der TWSTRS-Gesamtwert hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 85, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen. Sie besteht aus der Summe von 3 Subskalen: der Torticollis Severity Scale (Mindestpunktzahl 0, Maximalpunktzahl 35), der Disability Scale (Mindestpunktzahl 0, Maximalpunktzahl 30) und der Schmerzskala (Mindestpunktzahl 0 0, maximale Punktzahl 20).
Woche 4 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline-TWSTRS-Gesamtscore
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Änderung des TWSTRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (alle Zeitpunkte nach der Behandlung)
Bis zu 36 Wochen
Dauer der Wirkung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Wirkungsdauer basierend auf dem angestrebten TWSTRS-Score
Bis zu 36 Wochen
Verbesserung des Patienten Global Impression of Change (PGIC).
Zeitfenster: Woche 4 oder Woche 6
Prozentsatz der Responder in Woche 4 oder 6
Woche 4 oder Woche 6
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bewertung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Verlauf der Studie.
Bis zu 36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TWSTRS-Subskalenwerte
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Änderung der TWSTRS-Subskalenwerte (TWSTRS-Schweregrad, TWSTRS-Behinderung und TWSTRS-Schmerz) gegenüber dem Ausgangswert (alle Zeitpunkte nach der Behandlung)
Bis zu 36 Wochen
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
CGIC zu allen Zeitpunkten nach der Behandlung
Bis zu 36 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
PGIC zu allen Nachbehandlungszeitpunkten
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1720302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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