Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige behandeling van DaxibotulinumtoxinA voor injectie bij volwassenen met geïsoleerde cervicale dystonie (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29 november 2022 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele behandeling met daxibotulinumtoxinA voor injectie bij volwassenen met geïsoleerde cervicale dystonie (ASPEN-1)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen van twee doses daxibotulinumtoxinA (DAXI) voor injectie (hoge dosis; lage dosis bij volwassen proefpersonen met geïsoleerde (primaire) cervicale dystonie (CD ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 300 proefpersonen, gerekruteerd uit ongeveer 80 studiecentra in de Verenigde Staten (VS), Canada en Europa, zullen worden gerandomiseerd naar respectievelijk DAXI voor injectie met hoge dosis, DAXI voor injectie met lage dosis of placebogroep. Onderwerpen zullen worden gestratificeerd per behandelcentrum en voorgeschiedenis van eerdere behandeling met botulinum neurotoxine (BoNT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Duitsland, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polen, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Tsjechië, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tsjechië, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor geïsoleerde coeliakie (idiopathisch; dystonische symptomen gelokaliseerd in hoofd-, nek- en schoudergebieden) met ten minste matige ernst bij baseline (dag 1), gedefinieerd als een TWSTRS-totaalscore van ten minste 20, met ten minste 15 op de TWSTRS-Severity subschaal, minimaal 3 op de TWSTRS-Disability subschaal en minimaal 1 op de TWSTRS-Pain subschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale dystonie toe te schrijven aan een onderliggende etiologie (bijv. traumatische torticollis of tardieve torticollis)
  • Overheersende retrocollis of anterocollis CD
  • Aanzienlijke dystonie in andere lichaamsgebieden, of wordt momenteel behandeld met BoNT voor dystonie in andere gebieden dan die geassocieerd met geïsoleerde CD
  • Ernstige dysfagie (graad 3 of 4 op de Dysphagia Severity Scale) bij screening of baseline (vóór de onderzoeksbehandeling)
  • Alle neuromusculaire neurologische aandoeningen die de patiënt een verhoogd risico op morbiditeit kunnen geven bij blootstelling aan BoNT, inclusief perifere motorische neuropathische ziekten (bijv.
  • Eerdere behandeling met een BoNT-product voor een aandoening binnen de 14 weken voorafgaand aan de screening
  • Botulineneurotoxine type A (BoNTA), met uitzondering van daxibotulinumtoxineA in onderzoek, eerder behandelde proefpersonen die suboptimale of geen behandelingsrespons hadden op de meest recente BoNTA-injectie voor CD, zoals bepaald door de onderzoeker, of een voorgeschiedenis van primaire of secundaire non-respons op BoNTA injecties waarvan bekend is dat ze neutraliserende antilichamen tegen BoNTA bevatten; of een voorgeschiedenis hebben van injectie met botulinumtoxine type B (rimabotulinumtoxine B [Myobloc/Neurobloc]) voor CD als gevolg van non-respons of suboptimale respons op BoNTA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-groep
Biologisch: Placebo
Placebo is een steriel gelyofiliseerd product dat bestaat uit inactieve ingrediënten zonder het neurotoxine dat moet worden gereconstitueerd met een steriele, niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride-oplossing.
Experimenteel: DAXI voor injectie lage dosis
Groep met lage dosis
Biologisch: DaxibotulinumtoxineA voor injectie
DaxibotulinumtoxinA voor injectie is een steriel, wit tot gebroken wit gelyofiliseerd product dat het werkzame bestanddeel, daxibotulinumtoxinA, en inactieve ingrediënten bevat die moeten worden gereconstitueerd met een steriele, niet-geconserveerde zoutoplossing van 0,9% natriumchloride.
Experimenteel: DAXI voor injectie hoge dosis
Groep met hoge dosis
Biologisch: DaxibotulinumtoxineA voor injectie
DaxibotulinumtoxinA voor injectie is een steriel, wit tot gebroken wit gelyofiliseerd product dat het werkzame bestanddeel, daxibotulinumtoxinA, en inactieve ingrediënten bevat die moeten worden gereconstitueerd met een steriele, niet-geconserveerde zoutoplossing van 0,9% natriumchloride.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van basislijn Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-totale score
Tijdsspanne: Week 4 en Week 6
TWSTRS wordt gebruikt om de ernst van cervicale dystonie en het succes van de behandeling te beoordelen. Het gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TWSTRS-totaalscore in week 4 en 6 wordt bepaald. TWSTRS-totaalscore heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 85, waarbij hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen. Het bestaat uit de som van 3 subschalen: de Torticollis Severity Scale (minimale score van 0, maximale score van 35), de Disability Scale (minimale score van 0, maximale score van 30) en de Pain Scale (minimale score van 0, maximale score van 20).
Week 4 en Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline TWSTRS-totale score
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in TWSTRS-totale score (alle tijdspunten na behandeling)
Tot 36 weken
Duur van de werking
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Duur van het effect op basis van de beoogde TWSTRS-score
Tot 36 weken
Verbetering van de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Week 4 of Week 6
Percentage responders in week 4 of 6
Week 4 of Week 6
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Evaluatie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de loop van het onderzoek.
Tot 36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TWSTRS-subschaalscores
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in TWSTRS-subschaalscores (TWSTRS-Severity, TWSTRS-Disability en TWSTRS-Pain) (alle tijdpunten na behandeling)
Tot 36 weken
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
CGIC op alle tijdstippen na de behandeling
Tot 36 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
PGIC op alle tijdstippen na de behandeling
Tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1720302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie

Klinische onderzoeken op DaxibotulinumtoxineA voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren