Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelbehandling av DaxibotulinumtoxinA för injektion hos vuxna med isolerad cervikal dystoni (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29 november 2022 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enda behandling av DaxibotulinumtoxinA för injektion hos vuxna med isolerad cervikal dystoni (ASPEN-1)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie av två doser av daxibotulinumtoxinA (DAXI) för injektion (hög dos; låg dos hos vuxna patienter med isolerad (primär) cervikal dystoni (CD) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 300 försökspersoner, rekryterade från cirka 80 studiecenter i USA (USA), Kanada och Europa kommer att randomiseras till DAXI för injektion hög dos, DAXI för injektion låg dos respektive placebogrupp. Försökspersonerna kommer att stratifieras efter behandlingscenter och historia av tidigare behandling med botulinumneurotoxin (BoNT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • QUEST Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polen, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Storbritannien, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Tjeckien, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Tjeckien, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjeckien, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 till 80 år
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för isolerad CD (idiopatisk; dystoniska symtom lokaliserade till huvud-, nacke-, axelområden) med minst måttlig svårighetsgrad vid baslinjen (dag 1), definierad som en TWSTRS-totalpoäng på minst 20, med minst 15 på TWSTRS-Severity-subskalan, minst 3 på TWSTRS-Disability-subskalan och minst 1 på TWSTRS-Pain-subskalan

Exklusions kriterier:

  • Cervikal dystoni hänförlig till en underliggande etiologi (t.ex. traumatisk torticollis eller tardiv torticollis)
  • Övervägande retrocollis eller anterocollis CD
  • Betydande dystoni i andra kroppsområden, eller behandlas för närvarande med BoNT för dystoni i andra områden än de som är associerade med isolerad CD
  • Allvarlig dysfagi (Grad 3 eller 4 på Dysfagi Severity Scale) vid screening eller baslinje (före studiebehandling)
  • Alla neuromuskulära neurologiska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk för sjuklighet vid exponering för BoNT, inklusive perifera motorneuropatiska sjukdomar (t.ex. amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati, och neuromuskulära kopplingsstörningar som Lambert-Eatons syndrom och myasthenia gravis)
  • Tidigare behandling med valfri BoNT-produkt för alla tillstånd inom 14 veckor före screening
  • Botulinum Neurotoxin Typ A (BoNTA), förutom daxibotulinumtoxinA i undersökningen, behandlingserfarna försökspersoner som hade suboptimalt eller inget behandlingssvar på den senaste BoNTA-injektionen för CD, som fastställts av utredaren, eller tidigare primär eller sekundär utebliven respons på BoNTA injektioner, kända för att ha neutraliserande antikroppar mot BoNTA; eller har en historia av botulinumtoxin typ B (rimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]) injektion för CD på grund av utebliven respons eller suboptimalt svar på BoNTA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen
Biologisk: Placebo
Placebo är en steril frystorkad produkt som består av inaktiva ingredienser utan neurotoxinet som ska rekonstitueras med steril, icke-konserverad 0,9 % natriumkloridlösning.
Experimentell: DAXI för injektion låg dos
Lågdosgrupp
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA för injektion
DaxibotulinumtoxinA för injektion är en steril, vit till benvit frystorkad produkt som innehåller den aktiva ingrediensen, daxibotulinumtoxinA, och inaktiva ingredienser som ska rekonstitueras med steril, icke-konserverad, 0,9 % natriumkloridlösning koksaltlösning.
Experimentell: DAXI för injektion hög dos
Högdosgrupp
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA för injektion
DaxibotulinumtoxinA för injektion är en steril, vit till benvit frystorkad produkt som innehåller den aktiva ingrediensen, daxibotulinumtoxinA, och inaktiva ingredienser som ska rekonstitueras med steril, icke-konserverad, 0,9 % natriumkloridlösning koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - totalpoäng
Tidsram: Vecka 4 och vecka 6
TWSTRS används för att bedöma svårighetsgraden av cervikal dystoni och framgången för behandlingen. Genomsnittet av förändringen från baslinjen i TWSTRS-totalpoäng vid vecka 4 och 6 kommer att bestämmas. TWSTRS-totalpoäng har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 85, där högre poäng representerar sämre resultat. Den består av en summering av tre underskalor: Torticollis Severity Scale (minsta poäng 0, maximal poäng 35), funktionshindersskalan (minsta poäng 0, maximal poäng 30) och smärtskalan (minsta poäng på 35). 0, maximal poäng på 20).
Vecka 4 och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline TWSTRS-totalpoäng
Tidsram: Upp till 36 veckor
Förändring från baslinjen i TWSTRS-totalpoäng (alla tidpunkter efter behandling)
Upp till 36 veckor
Effektens varaktighet
Tidsram: Upp till 36 veckor
Effektens varaktighet baserat på mål TWSTRS-poäng
Upp till 36 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC) förbättring
Tidsram: Vecka 4 eller Vecka 6
Andel svarande vecka 4 eller 6
Vecka 4 eller Vecka 6
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Upp till 36 veckor
Utvärdering av biverkningar och allvarliga biverkningar under studiens gång.
Upp till 36 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TWSTRS subskala poäng
Tidsram: Upp till 36 veckor
Förändring från baslinjen i TWSTRS-subskalepoäng (TWSTRS-Sverity, TWSTRS-Disability och TWSTRS-Pain) (alla tidpunkter efter behandling)
Upp till 36 veckor
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Upp till 36 veckor
CGIC vid alla tidpunkter efter behandling
Upp till 36 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Upp till 36 veckor
PGIC vid alla tidpunkter efter behandling
Upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1720302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal dystoni

Kliniska prövningar på DaxibotulinumtoxinA för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera