Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltbehandling af DaxibotulinumtoxinA til injektion hos voksne med isoleret cervikal dystoni (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29. november 2022 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt behandling af DaxibotulinumtoxinA til injektion hos voksne med isoleret cervikal dystoni (ASPEN-1)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med to doser daxibotulinumtoxinA (DAXI) til injektion (højdosis; lavdosis hos voksne forsøgspersoner med isoleret (primær) cervikal dystoni (CD). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 300 forsøgspersoner, rekrutteret fra ca. 80 studiecentre i USA (USA), Canada og Europa, vil blive randomiseret til henholdsvis DAXI til injektion i høj dosis, DAXI til injektion i lav dosis eller placebogruppe. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter behandlingscenter og historie med tidligere behandling med botulinum neurotoxin (BoNT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polen, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Tjekkiet, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 til 80 år
  • Opfylder diagnostiske kriterier for isoleret CD (idiopatiske; dystoniske symptomer lokaliseret til hoved-, nakke-, skulderområder) med mindst moderat sværhedsgrad ved baseline (dag 1), defineret som en TWSTRS-totalscore på mindst 20, med mindst 15 på TWSTRS-Severity subskalaen, mindst 3 på TWSTRS-Disability subskalaen og mindst 1 på TWSTRS-Pain subscale

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal dystoni, der kan tilskrives en underliggende ætiologi (f.eks. traumatisk torticollis eller tardiv torticollis)
  • Fremherskende retrocollis eller anterocollis CD
  • Betydelig dystoni i andre kropsområder, eller behandles i øjeblikket med BoNT for dystoni i andre områder end dem, der er forbundet med isoleret CD
  • Svær dysfagi (grad 3 eller 4 på dysfagi-sværhedsskalaen) ved screening eller baseline (før studiebehandling)
  • Eventuelle neuromuskulære neurologiske tilstande, der kan placere individet i øget risiko for morbiditet ved eksponering for BoNT, herunder perifere motorneuropatiske sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati, og neuromuskulære junctional lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis)
  • Tidligere behandling med ethvert BoNT-produkt for enhver tilstand inden for de 14 uger før screening
  • Botulinum Neurotoxin Type A (BoNTA), undtagen daxibotulinumtoxinA, der er i undersøgelsen, behandlingserfarne forsøgspersoner, som havde suboptimalt eller ingen behandlingsrespons på den seneste BoNTA-injektion for CD, som bestemt af investigator, eller historie med primær eller sekundær manglende respons på BoNTA injektioner, kendt for at have neutraliserende antistoffer mod BoNTA; eller har en historie med botulinumtoksin type B (rimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]) injektion for CD på grund af manglende respons eller suboptimal respons på BoNTA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Biologisk: Placebo
Placebo er et sterilt frysetørret produkt bestående af inaktive ingredienser uden neurotoksinet, der skal rekonstitueres med steril, ikke-konserveret 0,9 % natriumchloridopløsning.
Eksperimentel: DAXI til injektion lav dosis
Lavdosis gruppe
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA til injektion
DaxibotulinumtoxinA til injektion er et sterilt, hvidt til råhvidt frysetørret produkt, der indeholder den aktive ingrediens, daxibotulinumtoxinA og inaktive ingredienser, der skal rekonstitueres med steril, ikke-konserveret, 0,9 % natriumchloridopløsning saltvand.
Eksperimentel: DAXI til injektion høj dosis
Højdosis gruppe
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA til injektion
DaxibotulinumtoxinA til injektion er et sterilt, hvidt til råhvidt frysetørret produkt, der indeholder den aktive ingrediens, daxibotulinumtoxinA og inaktive ingredienser, der skal rekonstitueres med steril, ikke-konserveret, 0,9 % natriumchloridopløsning saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - samlet score
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
TWSTRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni og succesen af ​​dens behandling. Gennemsnittet af ændringen fra baseline i TWSTRS-totalscore i uge 4 og 6 vil blive bestemt. TWSTRS-totalscore har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 85, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater. Den består af summeringen af ​​3 underskalaer: Torticollis-sværhedsskalaen (minimumscore på 0, maksimalscore på 35), handicapskalaen (minimumscore på 0, maksimumscore på 30) og smerteskalaen (minimumscore på 0, maksimal score på 20).
Uge 4 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline TWSTRS-totalscore
Tidsramme: Op til 36 uger
Ændring fra baseline i TWSTRS-totalscore (alle tidspunkter efter behandling)
Op til 36 uger
Virkningens varighed
Tidsramme: Op til 36 uger
Varighed af effekt baseret på mål TWSTRS-score
Op til 36 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) forbedring
Tidsramme: Uge 4 eller uge 6
Procentdel svarende i uge 4 eller 6
Uge 4 eller uge 6
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Op til 36 uger
Evaluering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i løbet af undersøgelsen.
Op til 36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TWSTRS-underskala-score
Tidsramme: Op til 36 uger
Ændring fra baseline i TWSTRS-subskala-scores (TWSTRS-Sverity, TWSTRS-Disability og TWSTRS-Pain) (alle tidspunkter efter behandling)
Op til 36 uger
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Op til 36 uger
CGIC på alle tidspunkter efter behandling
Op til 36 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Op til 36 uger
PGIC på alle tidspunkter efter behandling
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1720302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med DaxibotulinumtoxinA til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner