Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze leczenie toksyną botulinową Daxibotulinum A do wstrzykiwań u dorosłych z izolowaną dystonią szyjną (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego leczenia toksyną botulinową A do wstrzykiwań u dorosłych z izolowaną dystonią szyjną (ASPEN-1)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie dwóch dawek toksyny botulinowej A (DAXI) do wstrzykiwań (wysoka dawka; mała dawka u dorosłych pacjentów z izolowaną (pierwotną) dystonią szyjną (CD ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 300 pacjentów rekrutowanych z około 80 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA), Kanadzie i Europie zostanie losowo przydzielonych odpowiednio do grupy DAXI do wstrzykiwań w dużych dawkach, DAXI do wstrzykiwań w małych dawkach lub placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka leczenia i historii wcześniejszego leczenia neurotoksyną botulinową (BoNT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Czechy, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czechy, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, Francja, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Niemcy, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polska, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polska, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polska, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Polska, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku od 18 do 80 lat
  • Spełnia kryteria diagnostyczne izolowanej CD (idiopatycznej; objawy dystoniczne zlokalizowane w obrębie głowy, szyi, barków) z co najmniej umiarkowanym nasileniem w punkcie wyjściowym (dzień 1), zdefiniowanym jako całkowity wynik TWSTRS wynoszący co najmniej 20, z co najmniej 15 na w podskali TWSTRS-Severity, co najmniej 3 w podskali TWSTRS-Disability i co najmniej 1 w podskali TWSTRS-Ból

Kryteria wyłączenia:

  • Dystonia szyjna związana z inną etiologią (np. traumatyczny kręcz szyi lub późny kręcz szyi)
  • Dominujący CD typu retrocollis lub anterocollis
  • Znacząca dystonia w innych obszarach ciała lub jest obecnie leczona BoNT z powodu dystonii w obszarach innych niż te związane z izolowanym CD
  • Ciężka dysfagia (stopień 3 lub 4 w Skali Nasilenia Dysfagii) na etapie badania przesiewowego lub na początku badania (przed leczeniem w ramach badania)
  • Wszelkie nerwowo-mięśniowe stany neurologiczne, które mogą narazić osobnika na zwiększone ryzyko zachorowalności przy ekspozycji na BoNT, w tym choroby obwodowej neuropatii ruchowej (np.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem BoNT w jakimkolwiek schorzeniu w ciągu 14 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Neurotoksyna botulinowa typu A (BoNTA), z wyjątkiem badanej daxibotulinumtoxin A, osoby wcześniej leczone, u których wystąpiła suboptymalna lub brak odpowiedzi na leczenie po ostatnim wstrzyknięciu BoNTA z powodu CD, zgodnie z ustaleniami badacza, lub w wywiadzie pierwotny lub wtórny brak odpowiedzi na BoNTA zastrzyki, o których wiadomo, że mają neutralizujące przeciwciała przeciwko BoNTA; lub mają historię wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu B (rimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]) z powodu CD z powodu braku odpowiedzi lub suboptymalnej odpowiedzi na BoNTA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo to sterylny liofilizowany produkt składający się z nieaktywnych składników bez neurotoksyny, który należy rozpuścić w sterylnym, niekonserwującym 0,9% roztworze chlorku sodu.
Eksperymentalny: DAXI do wstrzykiwań w małej dawce
Grupa Niskich Dawek
Biologiczny: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań to sterylny, liofilizowany produkt o barwie białej lub białawej, zawierający substancję czynną, daxibotulinumtoxinA, oraz składniki nieaktywne, który należy rozpuścić w sterylnym, niekonserwującym, 0,9% roztworze chlorku sodu.
Eksperymentalny: DAXI do wstrzykiwań w dużej dawce
Grupa wysokich dawek
Biologiczny: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań to sterylny, liofilizowany produkt o barwie białej lub białawej, zawierający substancję czynną, daxibotulinumtoxinA, oraz składniki nieaktywne, który należy rozpuścić w sterylnym, niekonserwującym, 0,9% roztworze chlorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) — całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
TWSTRS służy do oceny ciężkości dystonii szyjnej i powodzenia jej leczenia. Określona zostanie średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku TWSRS w 4. i 6. tygodniu. Wynik całkowity TWSTRS ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 85, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Składa się z sumy 3 podskal: Skali Nasilenia Torticollis (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 35), Skali Niepełnosprawności (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30) i Skali Bólu (minimalny wynik 30). 0, maksymalny wynik 20).
Tydzień 4 i Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego całkowitego wyniku TWSSTRS
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku TWSTRS (wszystkie punkty czasowe po leczeniu)
Do 36 tygodni
Czas trwania efektu
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Czas trwania efektu na podstawie docelowego wyniku TWSTRS
Do 36 tygodni
Poprawa ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4 lub Tydzień 6
Odsetek osób reagujących na leczenie w tygodniu 4 lub 6
Tydzień 4 lub Tydzień 6
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
Do 36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników podskali TWSSTRS
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach TWSTRS (TWSTRS-Severity, TWSTRS-Disability i TWSTRS-Pain) (wszystkie punkty czasowe po leczeniu)
Do 36 tygodni
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
CGIC we wszystkich punktach czasowych po leczeniu
Do 36 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
PGIC we wszystkich punktach czasowych po leczeniu
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1720302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj