Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement unique de DaxibotulinumtoxinA pour injection chez les adultes atteints de dystonie cervicale isolée (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29 novembre 2022 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement unique de DaxibotulinumtoxinA pour injection chez les adultes atteints de dystonie cervicale isolée (ASPEN-1)

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique de deux doses de daxibotulinumtoxinA (DAXI) pour injection (dose élevée ; faible dose chez des sujets adultes atteints de dystonie cervicale isolée (primaire) (CD ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 300 sujets, recrutés dans environ 80 centres d'étude aux États-Unis (É.-U.), au Canada et en Europe, seront randomisés pour recevoir respectivement DAXI pour injection à haute dose, DAXI pour injection à faible dose ou groupe placebo. Les sujets seront stratifiés par centre de traitement et antécédents de traitement antérieur avec la neurotoxine botulique (BoNT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Allemagne, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, France, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, France, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Pologne, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Pologne, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Pologne, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Pologne, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Royaume-Uni, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Tchéquie, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tchéquie, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18 à 80 ans
  • Répond aux critères de diagnostic de la MC isolée (idiopathique ; symptômes dystoniques localisés à la tête, au cou et aux épaules) avec une gravité au moins modérée au départ (jour 1), définie comme un score total TWSTRS d'au moins 20, avec au moins 15 le la sous-échelle TWSTRS-Severity, au moins 3 sur la sous-échelle TWSTRS-Disability et au moins 1 sur la sous-échelle TWSTRS-Pain

Critère d'exclusion:

  • Dystonie cervicale attribuable à une étiologie sous-jacente (par exemple, torticolis traumatique ou torticolis tardif)
  • CD rétrocollis ou antérocollis prédominant
  • Dystonie importante dans d'autres zones du corps, ou est actuellement traité avec BoNT pour dystonie dans des zones autres que celles associées à la MC isolée
  • Dysphagie sévère (grade 3 ou 4 sur l'échelle de gravité de la dysphagie) au dépistage ou au départ (avant le traitement de l'étude)
  • Toutes les conditions neurologiques neuromusculaires qui peuvent exposer le sujet à un risque accru de morbidité avec l'exposition à la BoNT, y compris les maladies neuropathiques motrices périphériques (par exemple, la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, et les troubles de la jonction neuromusculaire tels que le syndrome de Lambert-Eaton et la myasthénie grave)
  • Traitement antérieur avec n'importe quel produit BoNT pour n'importe quelle condition dans les 14 semaines précédant le dépistage
  • Neurotoxine botulique de type A (BoNTA), à l'exception de la daxibotulinumtoxinA expérimentale, sujets pré-traités qui ont eu une réponse sous-optimale ou aucune réponse au traitement à la plus récente injection de BoNTA pour la MC, tel que déterminé par l'investigateur, ou des antécédents de non-réponse primaire ou secondaire au BoNTA les injections, connues pour avoir des anticorps neutralisants contre BoNTA ; ou avez des antécédents d'injection de toxine botulique de type B (rimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]) pour la MC en raison d'une non-réponse ou d'une réponse sous-optimale au BoNTA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo
Biologique: Placebo
Le placebo est un produit lyophilisé stérile constitué d'ingrédients inactifs sans la neurotoxine à reconstituer avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % sans conservateur.
Expérimental: DAXI pour injection à faible dose
Groupe à faible dose
Biologique: DaxibotulinumtoxinA pour injection
DaxibotulinumtoxinA pour injection est un produit lyophilisé stérile, blanc à blanc cassé, contenant l'ingrédient actif, la daxibotulinumtoxinA, et des ingrédients inactifs à reconstituer avec une solution saline de chlorure de sodium à 0,9 %, stérile et sans conservateur.
Expérimental: DAXI pour injection à haute dose
Groupe à dose élevée
Biologique: DaxibotulinumtoxinA pour injection
DaxibotulinumtoxinA pour injection est un produit lyophilisé stérile, blanc à blanc cassé, contenant l'ingrédient actif, la daxibotulinumtoxinA, et des ingrédients inactifs à reconstituer avec une solution saline de chlorure de sodium à 0,9 %, stérile et sans conservateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score total de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS)
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
TWSTRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dystonie cervicale et le succès de son traitement. La moyenne du changement par rapport à la ligne de base du score total TWSTRS aux semaines 4 et 6 sera déterminée. Le score TWSTRS-total a un score minimum de 0 et un score maximum de 85, où les scores les plus élevés représentent les pires résultats. Elle est composée de la somme de 3 sous-échelles : l'échelle de gravité du torticolis (score minimum de 0, score maximum de 35), l'échelle d'incapacité (score minimum de 0, score maximum de 30) et l'échelle de douleur (score minimum de 0, note maximale de 20).
Semaine 4 et Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score TWSTRS total de référence
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Changement par rapport au départ du score total TWSTRS (tous les points de temps post-traitement)
Jusqu'à 36 semaines
Durée de l'effet
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Durée de l'effet basée sur le score TWSTRS cible
Jusqu'à 36 semaines
Amélioration de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 4 ou Semaine 6
Pourcentage de répondeurs à la semaine 4 ou 6
Semaine 4 ou Semaine 6
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves au cours de l'étude.
Jusqu'à 36 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de la sous-échelle TWSTRS
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores de la sous-échelle TWSTRS (TWSTRS-Severity, TWSTRS-Disability et TWSTRS-Pain) (tous les points temporels post-traitement)
Jusqu'à 36 semaines
Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
CGIC à tous les moments post-traitement
Jusqu'à 36 semaines
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
PGIC à tous les moments post-traitement
Jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1720302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dystonie cervicale

Essais cliniques sur DaxibotulinumtoxinA pour injection

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner