Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová léčba daxibotulinumtoxinem A pro injekci u dospělých s izolovanou cervikální dystonií (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové léčby daxibotulinumtoxinem A pro injekční podání u dospělých s izolovanou cervikální dystonií (ASPEN-1)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie dvou dávek daxibotulinumtoxinu A (DAXI) pro injekci (vysoká dávka; nízká dávka u dospělých pacientů s izolovanou (primární) cervikální dystonií (CD ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 300 subjektů, rekrutovaných z přibližně 80 studijních středisek ve Spojených státech (USA), Kanadě a Evropě, bude randomizováno do skupiny DAXI pro injekci s vysokou dávkou, DAXI pro injekci s nízkou dávkou nebo skupiny s placebem. Subjekty budou stratifikovány podle léčebného centra a historie předchozí léčby botulotoxinem (BoNT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, Francie, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Německo, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polsko, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polsko, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Polsko, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Spojené království, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Česko, 70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Česko, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Česko, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 až 80 let
  • Splňuje diagnostická kritéria pro izolovanou CD (idiopatické; dystonické symptomy lokalizované v oblasti hlavy, krku, ramen) s alespoň střední závažností na začátku (den 1), definovanou jako celkové skóre TWSTRS alespoň 20, s alespoň 15 na subškála TWSTRS-Závažnost, alespoň 3 na subškále TWSTRS-Disability a alespoň 1 na subškále TWSTRS-Pain

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální dystonie přisuzovaná základní etiologii (např. traumatická torticollis nebo tardivní torticollis)
  • Převládající retrocollis nebo anterocollis CD
  • Významná dystonie v jiných oblastech těla nebo je v současné době léčen BoNT pro dystonie v jiných oblastech, než jsou oblasti spojené s izolovaným CD
  • Těžká dysfagie (stupeň 3 nebo 4 na stupnici závažnosti dysfagie) při screeningu nebo výchozím stavu (před léčbou studiem)
  • Jakékoli neuromuskulární neurologické stavy, které mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku morbidity při expozici BoNT, včetně periferních motorických neuropatických onemocnění (např. amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie a poruchy neuromuskulárního spojení, jako je Lambert-Eatonův syndrom a myasthenia gravis)
  • Předchozí léčba jakýmkoliv produktem BoNT pro jakýkoli stav během 14 týdnů před screeningem
  • Botulotoxin typu A (BoNTA), s výjimkou zkoumaného daxibotulinumtoxinu A, léčené subjekty, které měly suboptimální nebo žádnou léčebnou odpověď na poslední injekci BoNTA pro CD, jak určil výzkumník, nebo v anamnéze primární nebo sekundární nereagování na BoNTA injekce, o kterých je známo, že mají neutralizační protilátky proti BoNTA; nebo máte v anamnéze injekci botulotoxinu typu B (rimabotulotoxin B [Myobloc/Neurobloc]) kvůli CD kvůli nereagování nebo suboptimální odpovědi na BoNTA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
Biologický: Placebo
Placebo je sterilní lyofilizovaný přípravek sestávající z neaktivních složek bez neurotoxinu, který má být rekonstituován sterilním, nekonzervovaným 0,9% roztokem chloridu sodného.
Experimentální: DAXI pro injekci v nízké dávce
Skupina s nízkou dávkou
Biologický: DaxibotulinumtoxinA pro injekci
DaxibotulinumtoxinA pro injekci je sterilní, bílý až téměř bílý lyofilizovaný přípravek obsahující léčivou látku, daxibotulinumtoxinA a neaktivní složky, který se má rekonstituovat sterilním, nekonzervovaným 0,9% roztokem chloridu sodného.
Experimentální: DAXI pro injekci vysoké dávky
Skupina s vysokou dávkou
Biologický: DaxibotulinumtoxinA pro injekci
DaxibotulinumtoxinA pro injekci je sterilní, bílý až téměř bílý lyofilizovaný přípravek obsahující léčivou látku, daxibotulinumtoxinA a neaktivní složky, který se má rekonstituovat sterilním, nekonzervovaným 0,9% roztokem chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní linii Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – celkové skóre
Časové okno: 4. týden a 6. týden
TWSTRS se používá k posouzení závažnosti cervikální dystonie a úspěšnosti její léčby. Bude stanoven průměr změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre TWSTRS ve 4. a 6. týdnu. Celkové skóre TWSTRS má minimální skóre 0 a maximální skóre 85, kde vyšší skóre představuje horší výsledky. Skládá se ze součtu 3 subškál: Torticollisova škála závažnosti (minimální skóre 0, maximální skóre 35), škála postižení (minimální skóre 0, maximální skóre 30) a škála bolesti (minimální skóre 0, maximální skóre 20).
4. týden a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního TWSTRS-celkového skóre
Časové okno: Až 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre TWSTRS (všechny časové body po léčbě)
Až 36 týdnů
Doba účinku
Časové okno: Až 36 týdnů
Trvání účinku na základě cílového skóre TWSTRS
Až 36 týdnů
Zlepšení globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 4. nebo 6. týden
Procento respondentů ve 4. nebo 6. týdnu
4. nebo 6. týden
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Bezpečnost)
Časové okno: Až 36 týdnů
Vyhodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v průběhu studie.
Až 36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subškály TWSTRS
Časové okno: Až 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály TWSTRS (TWSTRS-závažnost, TWSTRS-disabilita a TWSTRS-bolest) (všechny časové body po léčbě)
Až 36 týdnů
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: Až 36 týdnů
CGIC ve všech časových bodech po ošetření
Až 36 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Až 36 týdnů
PGIC ve všech časových bodech po léčbě
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1720302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na DaxibotulinumtoxinA pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit