Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaxibotulinumtoxinA:n kertahoito injektiona aikuisille, joilla on eristetty kohdunkaulan dystonia (ASPEN-1) (ASPEN-1)

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus daxibotulinumtoxinA:n yksittäisen injektiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on eristetty kohdunkaulan dystonia (ASPEN-1)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kahdella annosta daxibotulinumtoxinA (DAXI) injektiota varten (suuri annos; pieni annos aikuisilla, joilla on eristetty (primaarinen) kohdunkaulan dystonia (CD) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 300 koehenkilöä, jotka on rekrytoitu noin 80 tutkimuskeskuksesta Yhdysvalloissa (USA), Kanadassa ja Euroopassa, satunnaistetaan DAXI-injektioon suuren annoksen, DAXI-injektion pienen annoksen ryhmään tai lumelääkeryhmään. Koehenkilöt luokitellaan hoitokeskuksen ja aiemman botuliinineurotoksiinihoidon (BoNT) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Puola, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Puola, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Puola, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Puola, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Saksa, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Tšekki, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Tšekki, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tšekki, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18-80-vuotiaat
  • Täyttää diagnostiset kriteerit yksittäiselle CD:lle (idiopaattiset; pään, kaulan, hartioiden alueille paikalliset dystoniset oireet), joiden vakavuus on vähintään kohtalainen lähtötasolla (päivä 1), joka määritellään TWSTRS-kokonaispisteeksi vähintään 20 ja vähintään 15 pistettä TWSTRS-vakavuus-alaasteikko, vähintään 3 TWSTRS-Vammaisuus-alaasteikolla ja vähintään 1 TWSTRS-Kipu-ala-asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan dystonia, joka johtuu taustalla olevasta etiologiasta (esim. traumaattinen torticollis tai tardive torticollis)
  • Vallitseva retrocollis tai anterocollis CD
  • Merkittävä dystonia muilla kehon alueilla tai sitä hoidetaan parhaillaan BoNT:llä dystoniaan muilla alueilla kuin niillä, jotka liittyvät eristettyyn CD-tautiin
  • Vaikea dysfagia (aste 3 tai 4 dysfagian vakavuusasteikolla) seulonnassa tai lähtötilanteessa (ennen tutkimushoitoa)
  • Kaikki neuromuskulaariset neurologiset sairaudet, jotka voivat asettaa potilaan lisääntyneen sairastumisriskin BoNT:lle altistuessa, mukaan lukien perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia sekä neuromuskulaariset liitoshäiriöt, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis)
  • Aikaisempi hoito millä tahansa BoNT-tuotteella minkä tahansa sairauden vuoksi 14 viikon aikana ennen seulontaa
  • Tyypin A botuliinineurotoksiini (BoNTA), paitsi tutkittava daksibotuliinitoksiiniA, kokeneet koehenkilöt, joilla ei ollut optimaalinen tai ei lainkaan hoitovastetta viimeisimpään CD-taudin BoNTA-injektioon tutkijan määrityksen mukaan, tai aiempia primaarisia tai sekundaarisia vastetta BoNTA:lle injektiot, joiden tiedetään sisältävän neutraloivia vasta-aineita BoNTA:ta vastaan; tai sinulla on aiemmin ollut botuliinitoksiini tyypin B (rimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]) injektio CD-sairauteen, koska BoNTA ei ole reagoinut tai reagoi epäoptimaalisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
Biologinen: Plasebo
Plasebo on steriili lyofilisoitu tuote, joka koostuu inaktiivisista ainesosista ilman neurotoksiinia ja joka liuotetaan steriilillä, säilöntämättömällä 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella.
Kokeellinen: DAXI injektioon pieni annos
Pienen annoksen ryhmä
Biologinen: DaxibotulinumtoxinA injektioon
DaxibotulinumtoxinA injektiota varten on steriili, valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu tuote, joka sisältää vaikuttavan aineen, daxibotulinumtoxinA:n, ja inaktiivisia aineosia, jotka liuotetaan steriilillä, säilöntämättömällä, 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuos suolaliuoksella.
Kokeellinen: DAXI injektioon suuri annos
Korkean annoksen ryhmä
Biologinen: DaxibotulinumtoxinA injektioon
DaxibotulinumtoxinA injektiota varten on steriili, valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu tuote, joka sisältää vaikuttavan aineen, daxibotulinumtoxinA:n, ja inaktiivisia aineosia, jotka liuotetaan steriilillä, säilöntämättömällä, 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuos suolaliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Toronton läntisen spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 6
TWSTRS:ää käytetään kohdunkaulan dystonian vakavuuden ja hoidon onnistumisen arvioimiseen. TWSTRS-kokonaispistemäärän muutoksen keskiarvo lähtötasosta viikoilla 4 ja 6 määritetään. TWSTRS-kokonaispistemäärän vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 85, missä korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Se koostuu kolmen ala-asteikon summasta: Torticollis-vakavuusasteikko (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 35), vammaisuusasteikko (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30) ja kipuasteikko (vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 20).
Viikko 4 ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen TWSTRS-kokonaispisteistä
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Muutos lähtötasosta TWSTRS-kokonaispisteissä (kaikki hoidon jälkeiset aikapisteet)
Jopa 36 viikkoa
Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Vaikutuksen kesto TWSTRS-tavoitteen perusteella
Jopa 36 viikkoa
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 4 tai viikko 6
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 4 tai 6
Viikko 4 tai viikko 6
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien arviointi tutkimuksen aikana.
Jopa 36 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TWSTRS-alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Muutos lähtötasosta TWSTRS-ala-asteikkopisteissä (TWSTRS-vakavuus, TWSTRS-vammaisuus ja TWSTRS-kipu) (kaikki hoidon jälkeiset aikapisteet)
Jopa 36 viikkoa
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
CGIC kaikkina hoidon jälkeisinä ajankohtina
Jopa 36 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
PGIC kaikkina hoidon jälkeisinä ajankohtina
Jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1720302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DaxibotulinumtoxinA injektioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa