패혈성 쇼크가 있는 간 환자를 위한 카테콜아민을 사용한 표준 요법 대비 Terlipressin 단독 요법 - 전향적 단일 센터 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형:
이것은 단일 센터의 전향적 무작위 통제 연구입니다.
포함 기준:
대상자는 국립간장열대의학연구소(NHTMRI) 집중치료실(ICU)에 입원할 18~70세의 성인이다.
연구에 포함될 모든 환자는 근본적인 순환 및 세포/대사 이상을 동반한 패혈증으로 진단된 패혈성 쇼크를 가져야 합니다.
제외 기준:
환자가 임신 중이거나 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 피부 괴사, 현재 또는 의심되는 관상 동맥 질환, 현재 또는 의심되는 급성 장간막 허혈 또는 말초 혈관 질환(예: 레이노 증후군 또는 관련 질병) 또는 terlipressin에 대한 과민증.
연구 설계:
50명의 환자가 연구의 각 부문에 등록되고 1-2µg/kg/분의 속도로 정맥내 주입(IVi) terlipressin을 받도록 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다. 또는 매 15-30분마다 증량할 수 있는 0.01µg/kg/min의 초기 용량의 노르에피네프린 정맥주입. ~ 3µg/kg/min. 초기 투여량 0.05µg/kg/min에서 최대 ± 에피네프린. IVi &는 15-30분마다 적정할 수 있습니다. 에피네프린 투여량의 증분은 0.05-0.2µg/kg/min입니다. 최대 2µg/Kg/분. 연구의 종점은 6시간 이내에 평균 동맥압 ≥ 65mmHg 및 정상화된 젖산 ≤ 2mmol/L 또는 젖산 제거율 ≥ 10%에 도달하는 것입니다. 지수(BMI), 관련 동반 질환(당뇨병, 고혈압), Child-Pugh 점수 및 순차적 장기 부전 평가(SOFA).
심박수, 동맥 캐뉼라를 통한 평균 동맥압(MAP), 내부 경정맥 또는 쇄골하 정맥에 삽입된 카테터를 통한 중심정맥압(CVP)을 포함한 활력 징후는 입원 시 및 정기적으로 측정됩니다. 체액 및 체액 균형은 입원 시 기록되며 매일 후속 조치를 취하고 필요에 따라 기록됩니다. ST 분석을 포함한 일일 ECG, 젖산 수치 및 ScVO2는 입원 시 측정되며 2, 6, 12, 24 및 48시간 후 치료 중 일정한 간격으로 기록됩니다.
장기 기능 장애 및 손상(aspartate aminotransferase, alanine amino-transaminase, total bilirubin, international normalized ratio, serum creatinine 및 troponin-I)은 입원 시, 치료 12, 24 및 48시간 후에 분석됩니다.
MAP를 65mmHg로 유지하는 데 필요한 노르에피네프린 ± 에피네프린 주입 속도 및 terlipressin 용량을 기준선과 치료 후 6, 12, 24 및 48시간에 기록합니다.
28일 사망 후 환자 또는 그의 직계 가족 중 한 명에게 전화 통화가 이어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11441
- 모병
- NHTMRI
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연락하다:
- Eman El-Desoki, Ph D
- 전화번호: 01227409501
- 이메일: eman18350@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국립간장열대의학연구소(NHTMRI) 집중치료실(ICU)에 입원할 18~70세의 성인.
연구에 포함될 모든 환자는 근본적인 순환 및 세포/대사 이상을 동반한 패혈증으로 진단된 패혈성 쇼크를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 피부 괴사, 현재 또는 의심되는 관상 동맥 질환, 현재 또는 의심되는 급성 장간막 허혈 또는 말초 혈관 질환(예: 레이노 증후군 또는 관련 질병) 및 Terlipressin에 대한 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 노르에피네프린+/- 에피네프린 주입
0.01µg/kg/min의 초기 용량으로 Nor-epinephrine을 정맥 내 주입합니다. 15~30분마다 최대 3µg/kg/분까지 증가할 수 있습니다. ± 초기 용량 0.05µg/kg/min의 에피네프린 정맥 주입. & 2µg/Kg/min까지 15-30분마다 적정할 수 있습니다. 종말점은 6시간 이내에 평균 동맥압 ≥ 65mmHg 및 정상화된 젖산 ≤ 2mmol/L 또는 젖산 청소율 ≥ 10%에 도달하는 것입니다. 환자는 48시간 동안 추적됩니다. |
이 연구 부문의 환자는 1-2µg/kg/분의 속도로 정맥내 주입(IVi) terlipressin을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 테리프레신 주입
1-2µg/kg/min 속도로 terlipressin 정맥 주입. 종말점은 6시간 이내에 평균 동맥압 ≥ 65mmHg 및 정상화된 젖산 ≤ 2mmol/L 또는 젖산 청소율 ≥ 10%에 도달하는 것입니다. 환자는 48시간 동안 추적됩니다. |
이 연구 부문의 환자는 1-2µg/kg/분의 속도로 정맥내 주입(IVi) terlipressin을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 안정성 및 최적화; 평균 혈압 65mmHg 이상
기간: 48시간 ~ 7일
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연구의 각 부문에서 혈류역학적 안정성이 얼마나 빨리 달성될 것인가
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48시간 ~ 7일
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인류
기간: 28일
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28일 사망 후 환자 또는 직계 가족에게 전화 통화
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28일
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혈역학적 안정성 및 최적화; 평균 혈압
기간: 48시간 ~ 7일
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혈역학적 안정성이 얼마나 오랫동안 유지될 것인가
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48시간 ~ 7일
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혈역학적 안정성 및 최적화, 젖산 청소율 2mmol/L
기간: 48시간 ~ 7일
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얼마나 빨리 달성될 것인가
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48시간 ~ 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실험적에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병