Terlipressin allein im Vergleich zur Standardtherapie mit Katecholaminen bei Leberpatienten mit septischem Schock – prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum.

Studientyp:

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Einschlusskriterien:

Die Probanden sind Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die auf der Intensivstation (ICU) des National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) aufgenommen werden.

Bei allen Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sollte ein septischer Schock diagnostiziert werden, indem eine Sepsis mit einer zugrunde liegenden Kreislauf- und zellulären/metabolischen Anomalie vorliegt

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, an unkontrolliertem Bluthochdruck, ischämischer Hautnekrose, bestehender oder vermuteter koronarer Herzkrankheit, bestehender oder vermuteter akuter mesenterialer Ischämie oder peripheren Gefäßerkrankungen (z. Raynaud-Syndrom oder verwandte Krankheiten) oder Überempfindlichkeit gegen Terlipressin.

Studiendesign:

Fünfzig Patienten werden in jeden Arm der Studie aufgenommen und 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine intravenöse Infusion (IVi) oder Terlipressin mit einer Rate von 1-2 µg/kg/min zu erhalten. oder intravenöse Infusion von Norepinephrin in einer Anfangsdosis von 0,01 µg/kg/min, die alle 15-30 min erhöht werden kann. bis 3 ug/kg/min. maximal ± Epinephrin bei einer Anfangsdosis von 0,05 µg/kg/min. IVi & kann alle 15-30min titriert werden. Die Erhöhung der Epinephrin-Dosis beträgt 0,05-0,2 µg/kg/min. und bis zu 2 ug/kg/min. Der Endpunkt der Studie wird das Erreichen eines mittleren arteriellen Drucks ≥ 65 mmHg und eines normalisierten Laktats ≤ 2 mmol/L oder einer Laktat-Clearance ≥ 10 % innerhalb von 6 Stunden sein. Alle demografischen Daten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme erhoben, einschließlich Alter, Geschlecht und Körpermasse der Patienten Index (BMI), assoziierte Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Bluthochdruck), Child-Pugh-Score und Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).

Vitalparameter wie Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck (MAP) durch arterielle Kanüle, zentraler Venendruck (CVP) durch einen Katheter, der entweder in die V. jugularis interna oder in die V. subclavia eingeführt wird, werden bei der Aufnahme und in regelmäßigen Abständen gemessen. Der Volumen- und Flüssigkeitshaushalt wird bei der Aufnahme aufgezeichnet und dann täglich nachverfolgt und bei Bedarf aufgezeichnet. Tägliches EKG mit ST-Analyse, Laktatwert & ScVO2 werden bei Aufnahme gemessen und dann in regelmäßigen Abständen während der Behandlung nach 2, 6, 12, 24 & 48 Stunden aufgezeichnet.

Organfunktionsstörungen und -verletzungen (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransaminase, Gesamtbilirubin, international normalisiertes Verhältnis, Serumkreatinin und Troponin-I) werden bei der Aufnahme und nach 12, 24 und 48 Stunden Behandlung analysiert.

Die Rate der Norepinephrin-±-Epinephrin-Infusion sowie die Terlipressin-Dosis, die erforderlich ist, um den MAP bei 65 mmHg zu halten, werden zu Studienbeginn sowie 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung aufgezeichnet.

Die 28-Tage-Sterblichkeit wird durch Telefonanrufe an den Patienten oder einen seiner Verwandten ersten Grades verfolgt.