Terlipressine seule versus le traitement standard avec des catécholamines pour les patients hépatiques atteints de choc septique - Étude prospective contrôlée randomisée monocentrique.

Type d'étude:

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée monocentrique.

Critère d'intégration:

Les sujets sont des adultes âgés de 18 à 70 ans qui seront admis à l'unité de soins intensifs (USI) de l'Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale (NHTMRI).

Tous les patients qui seront inclus dans l'étude doivent avoir un choc septique diagnostiqué par une septicémie avec une anomalie circulatoire et cellulaire/métabolique sous-jacente

Critère d'exclusion:

Les patientes seront exclues si elles sont enceintes, ont une hypertension non contrôlée, une nécrose cutanée ischémique, une maladie coronarienne présente ou suspectée, une ischémie mésentérique aiguë présente ou suspectée ou des maladies vasculaires périphériques (par ex. syndrome de Raynaud ou maladies apparentées) ou hypersensibilité à la terlipressine.

Étudier le design:

Cinquante patients seront inscrits dans chaque bras de l'étude et répartis au hasard de manière 1: 1 pour recevoir soit de la terlipressine en perfusion intraveineuse (IVi) à un taux de 1 à 2 µg/kg/min. ou noradrénaline en perfusion intraveineuse à une dose initiale de 0,01 µg/kg/min qui peut être augmentée toutes les 15 à 30 min. à 3 µg/kg/min. maximum ± épinéphrine avec une dose initiale de 0,05 µg/kg/min. IVi & peut être titré toutes les 15-30min. Les incréments de dose d'épinéphrine seront de 0,05 à 0,2 µg/kg/min. et jusqu'à 2µg/Kg/min. Le point final de l'étude sera d'atteindre une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg et un lactate normalisé ≤ 2 mmol/L ou une clairance du lactate ≥ 10 % dans les 6 heures Toutes les données démographiques seront obtenues au moment de l'admission, y compris l'âge, le sexe et la masse corporelle des patients (IMC), comorbidités associées (diabète sucré, hypertension), score de Child-Pugh et évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).

Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne (MAP) à travers une canule artérielle, la pression veineuse centrale (CVP) à travers un cathéter inséré soit dans la veine jugulaire interne, soit dans la veine sous-clavière seront mesurés à l'admission et à intervalles réguliers. Le volume et l'équilibre hydrique seront enregistrés à l'admission, puis suivis quotidiennement et enregistrés au besoin. L'ECG quotidien avec analyse ST, le niveau de lactate et le ScVO2 seront mesurés à l'admission, puis enregistrés à intervalles réguliers pendant le traitement après 2, 6, 12, 24 et 48 heures.

Le dysfonctionnement et les lésions organiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransaminase, bilirubine totale, rapport international normalisé, créatinine sérique et troponine-I) seront analysés à l'admission et après 12, 24 et 48 heures de traitement.

Le taux de perfusion de noradrénaline ± épinéphrine ainsi que la dose de terlipressine nécessaires pour maintenir la PAM à 65 mmHg seront enregistrés au départ et 6, 12, 24 et 48 heures après le traitement.

La mortalité à vingt-huit jours sera suivie d'appels téléphoniques au patient ou à l'un de ses proches au premier degré.