Terlipressina isoladamente versus a terapia padrão com catecolaminas para pacientes hepáticos com choque séptico - estudo prospectivo controlado randomizado de centro único.

Tipo de estudo:

Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado.

Critério de inclusão:

Os sujeitos são adultos com idade entre 18 e 70 anos que serão internados na unidade de terapia intensiva (UTI) do National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI).

Todos os pacientes que serão incluídos no estudo devem ter choque séptico diagnosticado por ter sepse com uma anormalidade circulatória e celular/metabólica subjacente

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se estiverem grávidas, tiverem hipertensão não controlada, necrose cutânea isquêmica, doença arterial coronariana presente ou suspeita, isquemia mesentérica aguda presente ou suspeita ou doenças vasculares periféricas (p. síndrome de Raynaud ou doenças relacionadas) ou hipersensibilidade à terlipressina.

Design de estudo:

Cinquenta pacientes serão inscritos em cada braço do estudo e designados aleatoriamente de maneira 1:1 para receber infusão intravenosa (IVi) de terlipressina na taxa de 1-2µg/kg/min. ou infusão intravenosa de norepinefrina na dose inicial de 0,01µg/kg/min que pode ser aumentada a cada 15-30min. para 3µg/kg/min. máximo ± epinefrina com dose inicial de 0,05µg/kg/min. IVi & pode ser titulado a cada 15-30min. Os incrementos da dose de epinefrina serão de 0,05-0,2µg/kg/min. e até 2µg/Kg/min. O ponto final do estudo será alcançar pressão arterial média ≥ 65mmHg e lactato normalizado ≤ 2mmol/L ou depuração de lactato ≥ 10% em 6 horas Todos os dados demográficos serão obtidos no momento da admissão, incluindo idade, sexo e massa corporal dos pacientes (IMC), comorbidades associadas (diabetes mellitus, hipertensão), escore de Child-Pugh e Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).

Os sinais vitais, incluindo a frequência cardíaca, pressão arterial média (PAM) através da cânula arterial, pressão venosa central (PVC) através de um cateter inserido na veia jugular interna ou na veia subclávia serão medidos na admissão e em intervalos regulares. O volume e o equilíbrio de fluidos serão registrados na admissão e, em seguida, serão acompanhados diariamente e registrados conforme necessário. ECG diário com análise de ST, nível de lactato e ScVO2 serão medidos na admissão e então registrados em intervalos regulares durante o tratamento após 2, 6, 12, 24 e 48 horas.

Disfunção e lesão orgânica (aspartato aminotransferase, alanina aminotransaminase, bilirrubina total, razão normalizada internacional, creatinina sérica e troponina-I) serão analisadas na admissão e após 12, 24 e 48 horas de tratamento.

A taxa de infusão de norepinefrina ± epinefrina, bem como a dose de terlipressina necessária para manter a PAM em 65 mmHg, serão registradas no início e 6, 12, 24 e 48 horas após o tratamento.

A mortalidade em 28 dias será seguida de ligações telefônicas para o paciente ou um de seus parentes de primeiro grau.