Terlipressine alleen versus de standaardtherapie met catecholamines voor leverpatiënten met septische shock - prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum.

Studietype:

Dit is een single center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Inclusiecriteria:

De proefpersonen zijn volwassenen tussen de 18 en 70 jaar die worden opgenomen op de intensive care (ICU) van het National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI).

Alle patiënten die in de studie zullen worden opgenomen, moeten septische shock hebben die is gediagnosticeerd door sepsis te hebben met een onderliggende circulatoire en cellulaire / metabolische afwijking

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze zwanger zijn, ongecontroleerde hypertensie, ischemische huidnecrose, huidige of vermoede coronaire hartziekte, huidige of vermoede acute mesenteriale ischemie of perifere vasculaire aandoeningen (bijv. syndroom van Raynaud of verwante ziekten) of overgevoeligheid voor terlipressine.

Studie ontwerp:

Vijftig patiënten zullen worden opgenomen in elke tak van de studie en willekeurig worden toegewezen op een 1:1 manier om ofwel intraveneuze infusie (IVi) terlipressine te krijgen met een snelheid van 1-2 µg/kg/min. of intraveneuze infusie noradrenaline in een initiële dosis van 0,01 µg/kg/min die elke 15-30 minuten kan worden verhoogd. tot 3 µg/kg/min. maximaal ± epinefrine met een aanvangsdosis van 0,05 µg/kg/min. IVi & kan elke 15-30 minuten worden getitreerd. De verhogingen van de dosis epinefrine zijn 0,05-0,2 µg/kg/min. en tot 2 µg/kg/min. Het eindpunt van de studie is het bereiken van een gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg & genormaliseerd lactaat ≤ 2 mmol/L of lactaatklaring ≥ 10% binnen 6 uur. Alle demografische gegevens worden verkregen op het moment van opname, inclusief leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht van de patiënt index (BMI), geassocieerde comorbiditeiten (diabetes mellitus, hypertensie), Child-Pugh-score en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).

Vitale functies, waaronder de hartslag, gemiddelde arteriële druk (MAP) via arteriële canule, centrale veneuze druk (CVP) via een katheter die ofwel in de interne halsader of de subclavia ader is ingebracht, zullen bij opname en met regelmatige tussenpozen worden gemeten. Het volume en de vochtbalans worden geregistreerd bij opname en worden vervolgens dagelijks opgevolgd en indien nodig geregistreerd. Dagelijks ECG met ST-analyse, lactaatniveau & ScVO2 worden gemeten bij opname en vervolgens met regelmatige tussenpozen opgenomen tijdens de behandeling na 2, 6, 12, 24 & 48 uur.

Orgaandisfunctie en letsel (aspartaataminotransferase, alanineaminotransaminase, totaal bilirubine, internationale genormaliseerde ratio, serumcreatinine en troponine-I) zullen worden geanalyseerd bij opname en na 12, 24 en 48 uur behandeling.

De infusiesnelheid van norepinefrine ± epinefrine en de dosis terlipressine die nodig is om de MAP op 65 mmHg te houden, wordt geregistreerd bij aanvang en 6, 12, 24 en 48 uur na de behandeling.

Achtentwintig dagen overlijden worden gevolgd door telefoontjes naar de patiënt of een van zijn/haar eerstegraads familieleden.