Только терлипрессин по сравнению со стандартной терапией катехоламинами для пациентов с печеночной недостаточностью и септическим шоком — проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Тип исследования:

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Критерии включения:

Субъектами являются взрослые в возрасте от 18 до 70 лет, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) Национального научно-исследовательского института гепатологии и тропической медицины (NHTMRI).

У всех пациентов, которые будут включены в исследование, должен быть диагностирован септический шок на основе сепсиса с лежащими в его основе нарушениями кровообращения и клеточных/метаболических нарушений.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если они беременны, имеют неконтролируемую гипертензию, ишемический некроз кожи, наличие или подозрение на ишемическую болезнь сердца, наличие или подозрение на острую мезентериальную ишемию или заболевания периферических сосудов (например, синдром Рейно или родственные заболевания) или повышенная чувствительность к терлипрессину.

Дизайн исследования:

Пятьдесят пациентов будут включены в каждую группу исследования и случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо внутривенной инфузии (IVi) терлипрессина со скоростью 1-2 мкг/кг/мин. или внутривенное вливание норадреналина в начальной дозе 0,01 мкг/кг/мин, которую можно увеличивать каждые 15-30 мин. до 3 мкг/кг/мин. максимум ± эпинефрин при начальной дозе 0,05 мкг/кг/мин. IVi & можно титровать каждые 15-30 мин. Приращение дозы эпинефрина будет составлять 0,05-0,2 мкг/кг/мин. и до 2 мкг/кг/мин. Конечной точкой исследования будет достижение среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст. и нормализованного уровня лактата ≤ 2 ммоль/л или клиренса лактата ≥ 10% в течение 6 часов. Все демографические данные будут получены при поступлении, включая возраст, пол, массу тела пациентов. индекс (ИМТ), сопутствующие заболевания (сахарный диабет, артериальная гипертензия), шкала Чайлд-Пью и оценка последовательной органной недостаточности (SOFA).

Жизненно важные показатели, включая частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление (САД) через артериальную канюлю, центральное венозное давление (ЦВД) через катетер, введенный либо во внутреннюю яремную вену, либо в подключичную вену, будут измерять при поступлении и через регулярные промежутки времени. Объем и баланс жидкости будут регистрироваться при поступлении, а затем будут отслеживаться ежедневно и записываться по мере необходимости. Ежедневная ЭКГ с анализом ST, уровень лактата и ScVO2 будут измеряться при поступлении, а затем будут записываться через регулярные интервалы во время лечения через 2, 6, 12, 24 и 48 часов.

Дисфункция органов и повреждения (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансаминаза, общий билирубин, международное нормализованное отношение, сывороточный креатинин и тропонин-I) будут проанализированы при поступлении, а также через 12, 24 и 48 часов лечения.

Скорость инфузии норадреналина ± адреналина, а также доза терлипрессина, необходимая для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст., будут регистрироваться в начале исследования и через 6, 12, 24 и 48 часов после лечения.

После смерти в течение 28 дней последует телефонный звонок пациенту или одному из его/ее ближайших родственников.