Terlipresina sola versus la terapia estándar con catecolaminas para pacientes hepáticos con shock séptico: estudio prospectivo controlado aleatorizado en un solo centro.

Tipo de estudio:

Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo de un solo centro.

Criterios de inclusión:

Los sujetos son adultos de entre 18 y 70 años que ingresarán en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Instituto Nacional de Investigación de Hepatología y Medicina Tropical (NHTMRI).

Todos los pacientes que se incluirán en el estudio deben tener un diagnóstico de shock séptico por tener sepsis con una anomalía circulatoria y celular/metabólica subyacente.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si están embarazadas, tienen hipertensión no controlada, necrosis isquémica de la piel, enfermedad arterial coronaria presente o sospechada, isquemia mesentérica aguda presente o sospechada, o enfermedades vasculares periféricas (p. síndrome de Raynaud o enfermedades relacionadas) o hipersensibilidad a la terlipresina.

Diseño del estudio:

Cincuenta pacientes se inscribirán en cada brazo del estudio y se asignarán aleatoriamente de manera 1:1 para recibir terlipresina en infusión intravenosa (IVi) a una velocidad de 1-2 µg/kg/min. o noradrenalina en infusión intravenosa en una dosis inicial de 0,01 µg/kg/min que puede incrementarse cada 15-30 min. a 3 µg/kg/min. máximo ± epinefrina con una dosis inicial de 0,05 µg/kg/min. IVi & se puede valorar cada 15-30 min. Los incrementos de dosis de epinefrina serán de 0,05 a 0,2 µg/kg/min. y hasta 2µg/Kg/min. El criterio de valoración del estudio será lograr una presión arterial media ≥ 65 mmHg y un lactato normalizado ≤ 2 mmol/l o un aclaramiento de lactato ≥ 10 % en 6 horas. Todos los datos demográficos se obtendrán en el momento del ingreso, incluidos la edad, el sexo y la masa corporal de los pacientes. (IMC), comorbilidades asociadas (diabetes mellitus, hipertensión), Child-Pugh score y Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).

Los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial media (PAM) a través de una cánula arterial, la presión venosa central (PVC) a través de un catéter insertado en la vena yugular interna o en la vena subclavia, se medirán en el momento del ingreso y a intervalos regulares. El volumen y el balance de líquidos se registrarán en el momento de la admisión y luego se realizará un seguimiento diario y se registrarán según sea necesario. El ECG diario con análisis de ST, el nivel de lactato y el ScVO2 se medirán al ingreso y luego se registrarán a intervalos regulares durante el tratamiento después de 2, 6, 12, 24 y 48 horas.

La disfunción y lesión de órganos (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransaminasa, bilirrubina total, índice internacional normalizado, creatinina sérica y troponina-I) se analizarán al ingreso y después de 12, 24 y 48 horas de tratamiento.

La tasa de infusión de norepinefrina ± epinefrina, así como la dosis de terlipresina requerida para mantener la PAM en 65 mmHg, se registrará al inicio y 6, 12, 24 y 48 horas después del tratamiento.

La mortalidad a los 28 días será seguida por llamadas telefónicas al paciente oa uno de sus familiares de primer grado.