Terlipressin alene versus standardterapi med katekolaminer for leverpasienter med septisk sjokk - prospektiv enkeltsenter randomisert kontrollert studie.

Studietype:

Dette er en enkeltsenter, prospektiv randomisert kontrollert studie.

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene er voksne i alderen mellom 18 og 70 år som vil bli innlagt på intensivavdelingen (ICU) ved National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI).

Alle pasienter som skal inkluderes i studien bør ha septisk sjokk diagnostisert ved å ha sepsis med en underliggende sirkulasjons- og cellulær/metabolsk abnormitet

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de er gravide, har ukontrollert hypertensjon, iskemisk hudnekrose, tilstedeværende eller mistenkt koronararteriesykdom, tilstedeværende eller mistenkt akutt mesenterisk iskemi, eller perifere vaskulære sykdommer (f. Raynauds syndrom eller relaterte sykdommer) eller overfølsomhet for terlipressin.

Studere design:

Femti pasienter vil bli registrert i hver arm av studien og tilfeldig tildelt på en 1:1 måte for å motta enten intravenøs infusjon (IVi) terlipressin med hastighet 1-2 µg/kg/min. eller intravenøs infusjon av noradrenalin i en startdose på 0,01 µg/kg/min som kan økes hvert 15.-30. minutt. til 3 µg/kg/min. maksimum ± epinefrin med en startdose 0,05 µg/kg/min. IVi & kan titreres hvert 15-30 min. Økningen av epinefrindose vil være 0,05-0,2 µg/kg/min. og opptil 2 µg/kg/min. Sluttpunktet for studien vil være å oppnå gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg & normalisert laktat ≤ 2 mmol/L eller laktatclearance ≥ 10 % innen 6 timer. Alle demografiske data vil bli innhentet ved innleggelsestidspunktet, inkludert pasientenes alder, kjønn, kroppsmasse indeks (BMI), assosierte komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon), Child-Pugh score og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).

Vitale tegn inkludert hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) gjennom arteriell kanyle, sentralt venetrykk (CVP) gjennom et kateter satt inn enten i den indre halsvenen eller venen subclavia vil bli målt ved innleggelse og med jevne mellomrom. Volum- og væskebalansen vil bli registrert ved innleggelse og deretter følges opp daglig og registreres ved behov. Daglig EKG med ST-analyse, laktatnivå og ScVO2 vil bli målt ved innleggelse og deretter registrert med jevne mellomrom under behandlingen etter 2, 6, 12, 24 og 48 timer.

Organdysfunksjon og -skade (aspartataminotransferase, alaninaminotransaminase, total bilirubin, internasjonalt normalisert ratio, serumkreatinin og troponin-I) vil bli analysert ved innleggelse og etter 12, 24 og 48 timers behandling.

Frekvensen for infusjon av noradrenalin ± epinefrin samt terlipressin-dosen som kreves for å holde MAP på 65 mmHg vil bli registrert ved baseline og 6, 12, 24 og 48 timer etter behandling.

Tjueåtte dagers dødelighet vil bli fulgt av telefonsamtaler til pasienten eller en av hans/hennes førstegradsslektninger.