敗血症性ショックを伴う肝臓患者に対するカテコールアミンによる標準療法とテルリプレシン単独との比較 - 前向き単一施設無作為化対照研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類:
これは、単一施設の前向きランダム化比較研究です。
包含基準:
被験者は、国立肝臓学熱帯医学研究所 (NHTMRI) の集中治療室 (ICU) に入院する 18 ～ 70 歳の成人です。
研究に含まれるすべての患者は、根底にある循環および細胞/代謝異常を伴う敗血症によって診断された敗血症性ショックを受けている必要があります
除外基準:
患者は、妊娠している場合、制御されていない高血圧、虚血性皮膚壊死、現在または疑われる冠動脈疾患、現在または疑われる急性腸間膜虚血、または末梢血管疾患（例： レイノー症候群または関連疾患）またはテルリプレシンに対する過敏症。
研究デザイン:
50人の患者が研究の各アームに登録され、1〜2μg/kg/分の速度で静脈内注入（IVi）テルリプレシンを受けるように1：1の方法で無作為に割り当てられます。 または、ノルエピネフリンを 0.01µg/kg/min の初期用量で静脈内注入します。これは 15 ～ 30 分ごとに増やすことができます。 3µg/kg/分まで。 初期用量0.05µg/kg/分で最大±エピネフリン。 IVi & は 15 ～ 30 分ごとに滴定できます。 エピネフリン用量の増分は、0.05～0.2μg/kg/分です。 および最大 2µg/Kg/分。 研究の終点は、平均動脈圧≧65mmHgおよび正規化された乳酸≦2mmol/Lまたは乳酸クリアランス≧10％を6時間以内に達成することです 患者の年齢、性別、体重を含むすべての人口統計データは、入院時に取得されますインデックス (BMI)、関連する併存症 (糖尿病、高血圧)、Child-Pugh スコア、および逐次臓器不全評価 (SOFA)。
心拍数、動脈カニューレを介した平均動脈圧（MAP）、内頸静脈または鎖骨下静脈に挿入されたカテーテルを介した中心静脈圧（CVP）を含むバイタルサインは、入院時および定期的に測定されます。 量と体液のバランスは入院時に記録され、その後毎日フォローアップされ、必要に応じて記録されます。 毎日の心電図と ST 分析、乳酸レベルと ScVO2 を入院時に測定し、2、6、12、24、48 時間後の治療中に定期的に記録します。
臓器の機能障害と損傷（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスアミナーゼ、総ビリルビン、国際正規化比、血清クレアチニン、トロポニン-I）は、入院時、および治療の12、24、48時間後に分析されます。
ＭＡＰを６５ｍｍＨｇに維持するのに必要なノルエピネフリン±エピネフリン注入速度、およびテルリプレシン用量を、ベースライン時および治療後６、１２、２４、および４８時間で記録する。
28 日死亡後、患者またはその第一度近親者の 1 人に電話をかけます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11441
- 募集
- NHTMRI
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コンタクト：
- Eman El-Desoki, Ph D
- 電話番号：01227409501
- メール：eman18350@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国立肝臓学熱帯医学研究所 (NHTMRI) の集中治療室 (ICU) に入院する 18 ～ 70 歳の成人。
研究に含まれるすべての患者は、根底にある循環および細胞/代謝異常を伴う敗血症により診断された敗血症性ショックを受けている必要があります。
除外基準:
- 患者は、妊娠している場合、制御されていない高血圧、虚血性皮膚壊死、現在または疑われる冠動脈疾患、現在または疑われる急性腸間膜虚血、または末梢血管疾患（例： レイノー症候群または関連疾患）およびテルリプレシンに対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ノルエピネフリン+/-エピネフリン注入
0.01μg/kg/分の初期用量でのノルエピネフリンの静脈内注入。 これは、15 ～ 30 分ごとに最大 3µg/kg/min まで増やすことができます。 初期用量0.05μg/kg/分のエピネフリンの±静脈内注入。 15 ～ 30 分ごとに 2µg/Kg/min まで滴定できます。 エンドポイントは、6 時間以内に平均動脈圧 ≥ 65 mmHg および正規化乳酸値 ≤ 2 mmol/L または乳酸クリアランス ≥ 10% を達成することです。 患者は48時間追跡されます。 |
研究のこのアームの患者は、静脈内注入（IVi）テルリプレシンを1〜2μg/ kg /分の速度で受け取ります。
他の名前：
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他の：テルリプレシン点滴
速度1～2μg/kg/分のテルリプレシンの静脈内注入。 エンドポイントは、6 時間以内に平均動脈圧≧ 65 mmHg かつ正規化乳酸値≦ 2mmol/L または乳酸クリアランス≧ 10% を達成することです。 患者は48時間追跡されます。 |
研究のこのアームの患者は、静脈内注入（IVi）テルリプレシンを1〜2μg/ kg /分の速度で受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態の安定性と最適化;平均血圧が65mmHg以上
時間枠：48 時間から 7 日間
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研究の各アームでどれだけ早く血行動態の安定が達成されるか
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48 時間から 7 日間
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死亡
時間枠：28日
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28 日間の死亡に続いて、患者またはその第 1 度近親者の 1 人に電話がかけられます。
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28日
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血行動態の安定性と最適化;平均血圧
時間枠：48 時間から 7 日間
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血行動態の安定性が維持される期間
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48 時間から 7 日間
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血行動態の安定性と最適化、乳酸クリアランスは 2mmol/L
時間枠：48 時間から 7 日間
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どのくらいの速さで達成されるか
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48 時間から 7 日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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